LOHNHERSTELLUNG & SERVICES

 Mit Software as a Service-Lösung 

Stichprobeninventur von Arzneimittelbeständen

Die gesetzlichen Anforderungen an eine Inventur sind in der Pharmabranche besonders streng: Es darf keine Abweichungen bei den Arzneimittelbeständen geben. Das Unternehmen medac hat sich deshalb für die statistisch validierte Stichprobeninventur mit der Software Statcontrol Cloud von Remira entschieden und ist mit den Ergebnissen sehr zufrieden. Bei einem Bestand von rund 105.000 Gebinden mussten lediglich 53 Stichproben gezogen und gezählt werden. 

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Das Pharmaunternehmen medac konzentriert sich darauf, zugelassene Arzneimittel kontinuierlich zu verbessern und innovative Therapiemöglichkeiten in den vier Bereichen Rheumatologie, Urologie, Hämatologie und Onkologie zu entwickeln. Die Inventur mit der Software Statcontrol von Remira wurde erstmals 2022 als Dienstleistung durchgeführt. 2023 erfolgte das Upgrade auf Statcontrol Cloud, was eine komplett papierlose Inventur per App in Eigenregie ermöglicht. Diese wurde in den beiden medac-Hauptlagern durchgeführt. Trotz einer enormen Menge an unterschiedlichen Artikeln war der Aufwand dank der Stichprobeninventur äußerst gering: „Wir haben durch die Einführung enorm viel Zeit und Aufwand gespart und die Qualität der Ergebnisse sogar noch verbessert“, lobt Klaus-Peter Filbrandt, Global Supply Chain Expert bei medac. Die vier beteiligten Personen benötigten für die Inventur weniger als drei Stunden.

Bei der Auswahl einer Softwarelösung war medac auch die Genauigkeit der Ergebnisse wichtig, denn bei der Dokumentation und Nachverfolgung der Arzneimittelbestände in einem Pharmaunternehmen darf es keine Abweichungen geben. Eine besondere Herausforderung ist zudem die Vielzahl unterschiedlicher Produkte und Packungsgrößen, die in der Regel unter kontrollierten Temperatur- und Feuchtigkeitsbedingungen gelagert werden müssen. „Eine umfassende Bestandsaufnahme per Vollinventur ist bei uns deshalb gar nicht möglich“, erklärt Klaus-Peter Filbrandt. medac arbeitete daher schon vor der Einführung von Statcontrol Cloud mit Stichproben. „Diese waren allerdings nicht statistisch validiert. Die Inventur musste früher stets unter Aufsicht eines Wirtschaftsprüfers erfolgen und war trotz Stichprobenzählung verhältnismäßig aufwendig“, erläutert Filbrandt.

Mit der Stichprobeninventurlösung Statcontrol Cloud von Remira ging alles nun deutlich schneller und einfacher: „Wir konnten uns auf das Zählen weniger Produkte und Chargen konzentrieren, wodurch auch die Qualität der Ergebnisse wesentlich besser war“, lobt der Supply-Chain-Experte. „Es gab beim Zählen viel weniger Abweichungen als in den Vorjahren, was von allen Beteiligten, inklusive Wirtschaftsprüfer, hervorgehoben wurde. Das lag definitiv am Einsatz der Software“, ergänzt Filbrandt. In Zukunft will der Pharmakonzern deshalb weitere, kleinere Einzellager in die Stichprobe einbeziehen, damit auch dort keine Vollinventur mehr nötig ist. „Dank validierter statistischer Verfahren gelten die Ergebnisse dann für alle eingebundenen Lager, was den Aufwand nochmals deutlich reduziert“, so Filbrandt. „Das System ist einfach genial, und auch der Service von Remira wurde von allen gelobt. Trotz kurzfristigem Onboarding bei unserem Tochterunternehmen Oncotec lief die Inventur auch dort reibungslos ab“, so der Supply-Chain-Experte abschließend.



 Desinfiziert und sterilisiert mit Wasserstoffperoxidgas 

Aseptischer Isolator für Sterilitätstests 

Ein moderner aseptischer Isolator von Block Technology für Sterilitätstests gewährleistet bei VelaLabs weiterhin analytische Dienstleistungen nach höchstmöglichen Standards. Am 25. August 2023, ein Jahr nach seiner Veröffentlichung, trat Anhang 1 zu den Richtlinien für die Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel in Kraft. Diese Ergänzung zum regulatorischen Rahmenwerk regelt die Herstellung steriler Produkte und beinhaltet Vorschriften für den Betrieb von Isolatoren in Reinraumumgebungen. Um mit den aktuellen GxP-Regeln Schritt zu halten, rüstet VelaLabs seinen Gerätepark mit einem neuen aseptischen Isolator auf, der in der Lage ist, sein internes Umfeld sowie die Proben mit Wasserstoffperoxidgas (H2O2) zu desinfizieren. Dies garantiert eine gründlichere Sterilisation, die ein präzises analytisches Ergebnis sicherstellt. Das Gerät kann für Arbeiten mit verschiedenen Matrizen wie Gele, Flüssigkeiten und Feststoffe verwendet werden. Analysemethoden wie beispielsweise Membranfiltrations- oder Direktbeschickungsmethode können auf diese Weise durchgeführt werden.

Neben der H2O2-Sterilisationsmethode bietet der Isolator auch weitere spannende Funktionen – es gibt moderne Alarmsysteme, die ein audiovisuelles Signal aussenden, wenn überwachte Systemparameter außerhalb der Grenzen liegen. Außerdem kann das Gerät einen detaillierten Bericht über alle relevanten Parameter wie Druck in der Materialschleuse, Partikelzählung, Anzahl erfolgreicher Sterilisationsprozesse, relative Luftfeuchtigkeit, Luftstromgeschwindigkeit und Temperatur erstellen. Daher entspricht dieses Gerät den hohen GxP-Anforderungen der Industrie und ermöglicht es VelaLabs, alle Kundenbedürfnisse zu erfüllen.

Aufgrund der besonderen Anforderungen, die VelaLabs stellt, um seine weltweite Kundenbasis zu bedienen, wird dieses Gerät der Güteklasse A maßgeschneidert, entsprechend einer umfassenden Spezifikation angefertigt und im Anschluss qualifiziert und validiert. Nach der Installation wird der Güteklasse D-Reinraum neu qualifiziert, um die Audit-Routine zu vervollständigen.

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