PROZESSAUTOMATISIERUNG & DIGITALISIERUNG
Digitalisierung ist die treibende Kraft
Entwicklung der personalisierten Medizin
Die Pharmaindustrie hat über die letzten Jahrzehnte hinweg beeindruckende Erfolge erzielt, indem sie Medikamente entwickelte, die auf dem „One Size Fits All“-Prinzip basierten. Ein Medikament wurde derart entwickelt, getestet und vertrieben, dass dieses für eine möglichst große Zielgruppe geeignet war.
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Während diese Methode für sehr viele erhebliche Fortschritte in der Gesundheit und Lebenserwartung ermöglichte, wird immer deutlicher, dass in einigen Therapiebereichen Individualität im therapeutischen Kontext von zentraler Bedeutung ist. Menschen unterscheiden sich in ihrer Genetik, Lebensweise, Immunsystemreaktion und ihrer individuellen Gesundheitshistorie. Diese Differenzen führen zu variierenden Reaktionen auf Medikamente, was wiederum unterschiedliche therapeutische Ergebnisse und Nebenwirkungsprofile zur Folge hat.
Die Notwendigkeit, Medikamente an die Individualität des Patienten anzupassen, ist somit evident. Dies erfordert eine präzise und maßgeschneiderte Diagnostik. Dabei fallen immense Datenmengen an – von Krankheitsbildern über Reaktionen auf Wirkstoffe bis hin zu weiteren therapeutisch relevanten Parametern. Damit diese Daten ihren maximalen Nutzen entfalten können, müssen sie konsistent, standardisiert und direkt vergleichbar sein und somit auch unabhängig von externen Einflüssen wie Gerätevariationen, Handhabung oder Probenvorbereitung sein. Erst dann können moderne KI-Techniken diese effektiv verarbeiten, um individuell abgestimmte therapeutische Ansätze zu ermöglichen.
Die Bedeutung der digitalen Transformation in diesem Prozess kann nicht unterschätzt werden. Fortschrittliche Technologien wie der MIRA Analyzer von Clade ermöglichen, innerhalb weniger Minuten, die Umwandlung von Flüssigkeitsproben in ihre digitalen Zwillinge. Durch diese Digitalisierung mittels Infrarot-Spektroskopie wird eine konsistente und standardisierte Datensammlung gewährleistet. Diese Daten, in Form von "digitalen Zwillingen", eliminieren die Varianz, die durch menschliche Fehler, verschiedene Geräte oder Standorte entstehen könnte und ermöglicht somit Daten, die von Gerät zu Gerät, von Labor zu Labor, über Grenzen hinweg vergleichbar sind. Eine solche Konstanz ermöglicht eine globale Vergleichbarkeit der Daten, die wiederum die Grundlage bildet, Daten in Echtzeit zu sammeln und weltweit mit Forschern zu teilen. Diese konsistenten Datenbanken sind der Schlüssel zur Anwendung von KI-Methoden, die das Potenzial haben, tiefere Erkenntnisse in die individuellen Bedürfnisse jedes Patienten zu liefern und um Muster zu erkennen, die dem menschlichen Auge verborgen bleiben würden.
Doch während der technologische Fortschritt und die Vorteile der Digitalisierung evident sind, stehen wir in Europa vor spezifischen Herausforderungen, insbesondere in Bezug auf den Datenschutz. Die Datenschutzgesetze, besonders in Deutschland, sind stringent und könnten potenziell als Innovationshemmnisse wirken. Während der Schutz persönlicher Daten unerlässlich ist, darf er den medizinischen Fortschritt nicht behindern. Es gilt, einen Ausgleich zwischen dem Schutz der Privatsphäre und dem Innovationsbedürfnis zu finden. Hierfür ist es essentiell, dass Datenschutz stärker digitalisiert wird, um die Bürokratie in diesem Bereich zu reduzieren und den Datenschutz dadurch effizienter und schneller zu gestalten. Andere Nationen könnten ansonsten in diesem Bereich einen deutlichen Vorsprung bekommen.
Während die digitalisierte Medizin viele Türen öffnet, bringt sie auch erhebliche Herausforderungen im Bereich der Qualitätssicherung (QS) mit sich. Traditionell basiert die QS auf standardisierten Verfahren, die wiederholbare und konsistente Ergebnisse liefern. Mit einem "One Size Fits All"-Ansatz in der Medikamentenherstellung konnten diese Standards bequem eingehalten werden, da große Chargen desselben Produkts hergestellt und die Kosten der Herstell- und Medikamentenprüfung auf alle Patienten verteilt wurden.
Bei personalisierten Medikamenten ist jede Charge potenziell einzigartig. Das stellt uns vor das Dilemma: Wie können wir sicherstellen, dass jedes individualisierte Medikament die gleiche hohe Qualität aufweist? Traditionelle Methoden, die auf Massenproduktion ausgelegt sind, sind hierbei nicht mehr ausreichend. Die Qualitätssicherung muss somit anders ablaufen – effizient, automatisiert und kostengünstig.
Die Einzigartigkeit jeder Probe bedeutet auch, dass die Datenmengen, die analysiert werden müssen, exponentiell ansteigen. Dies erfordert fortschrittliche Analysetools und -methoden, die in der Lage sind, diese riesigen Datenmengen schnell und effizient zu verarbeiten. Der MIRA Analyzer von Clade ebnet durch seine Digitalisierung der Probe den Weg für eine umfassende, automatisierte Analyse.
Mit der Einführung von Big Data und künstlicher Intelligenz in den QS-Prozess können wir nun Muster und Abweichungen in Daten / Chargen erkennen, die zuvor verborgen geblieben wären. Automatisierte Systeme, die auf künstlicher Intelligenz basieren, können diese riesigen Datenmengen schnell verarbeiten und sicherstellen, dass jede personalisierte Medikamentencharge den höchsten Qualitätsstandards entspricht.
Das aktuelle regulatorische Umfeld ist jedoch auf die traditionelle Medikamentenentwicklung ausgerichtet. Traditionelle Verfahren zur Zulassung von Medikamenten sind nicht immer geeignet für die neuen, datengetriebenen Ansätze der Medikamentenentwicklung. Während regulatorische Anpassungen bei lebensbedrohlichen Krankheiten wie Krebs heute bereits schneller voranschreiten, muss jedoch der gesamte Prozess überdacht werden, um die Vorteile der Digitalisierung in allen Bereichen voll auszuschöpfen. Regulierungsbehörden müssen für eine schnellere und flexiblere Zulassung von Wirkstoffen offen sein und gleichzeitig die Sicherheit und Wirksamkeit für den Patienten gewährleisten.
Zusammenfassend lässt sich festhalten, dass die personalisierte Medizin in den kommenden Jahren weiter an Bedeutung gewinnen wird. Die Integration von Digitalisierung und Datenanalyse bietet immense Möglichkeiten zur Entwicklung neuer Wirkstoffe und innovativer Therapien. Pharmazeutische Unternehmen können sich in einem wettbewerbsintensiven Markt durch ihre Fähigkeit zur personalisierten Medizin abheben.
Wie bei jeder Revolution gibt es Hürden zu überwinden – von Datenschutzbedenken bis hin zu regulatorischen Herausforderungen. Trotzdem, mit der Digitalisierung von Flüssigkeitsproben durch Technologien wie den MIRA Analyzer steht ein essenzielles Werkzeug zur Verfügung, das die Tür zu einer Zukunft öffnet, in der die Medizin so personalisiert ist wie nie zuvor. Mit der Fähigkeit, Daten weltweit zu kombinieren, mit KI auszuwerten und Forschungsmethoden global zu teilen, steht uns eine Revolution bevor, die das Potential hat, das Leben von Millionen von Patienten weltweit weiter zu verbessern.
Autor
Andreas Wolf
Clade AG
