LOHNHERSTELLUNG & SERVICES
Pharmazeutische Outsourcing-Strategien
Die Vergabe von produktionsbezogenen Tätigkeiten an externe Auftragnehmer in der (bio-) pharmazeutischen Industrie ist gängige Praxis. Das Management von Lohnherstellern (Contract Manufacturing Organizations, CMOs) und anderen externen Mitarbeitern bringt jedoch Herausforderungen mit sich, nicht zuletzt die Gewährleistung von Konsistenz und Standardisierung.
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Qualität und regulatorische Compliance sicherstellen
Auch wenn Unternehmen, die mit CMOs zusammenarbeiten, die stattfindenden (bio ) pharmazeutischen Herstellungsprozesse nicht unmittelbar kontrollieren können, ist es äußerst wichtig, alle geltenden Vorschriften einzuhalten, Materialabweichungen zu vermeiden und illegalen Handel zu verhindern. Auftraggeber sollten daher ausschließlich mit CMOs zusammenarbeiten, die durch ein PAT-Framework qualitätsorientierte, effiziente und schnelle Prozesse gewährleisten können.
PAT erfasst und verarbeitet mithilfe von Analysegeräten und prädiktiven Modellierungswerkzeugen wichtige Informationen über die Materialien und Prozessbedingungen. Die so gewonnenen Erkenntnisse können zur manuellen oder automatischen Anpassung kritischer Prozessparameter herangezogen werden, um Produktqualität, Effizienz und Produktivität zu maximieren.
Ein weiterer Vorteil für das vergebende Unternehmen sind die optimierten und transparenten Produktionszeiten und -pläne PAT-orientierter CMOs. Kosteneffizienz und Zuverlässigkeit der Herstellungsprozesse sind wesentliche Nutzenargumente für die Zusammenarbeit mit solchen CMOs. Darüber hinaus erleichtern die hochgradige Transparenz und Rückverfolgbarkeit derartiger Systeme dem Auftraggeber und Prüfern die Arbeit. Dies rationalisiert Inspektionen, Qualitätskontrollen und andere Überwachungsaktivitäten.
Mehr Transparenz und Interkonnektivität
PAT-Wissensmanagementsysteme können noch andere wichtige Aspekte des Outsourcing unterstützen – das Management und die Anbahnung solider, kooperativer Beziehungen zwischen den beteiligten Parteien. Um gemeinsam erfolgreich zu sein, müssen die Beteiligten insbesondere ihr Prozess- und Produktwissen kommunizieren und aufeinander abstimmen. Durch gemeinsame Nutzung eines übergreifenden automatisierten PAT-Framework ist das komfortabel möglich.
Eine gemeinsame Plattform für die Einrichtungen des Auftraggebers und des CMO kann die ausgelagerte Fertigung mit der internen Forschung und Entwicklung und den Pilotbetrieben sowie mit Produktionslinien in anderen Werken harmonisieren. Sie ermöglicht somit eine Standardisierung und verbessert zugleich die Zusammenarbeit. Das gemeinsame Wissen kann an relevante nachgelagerte Partner weitergegeben werden. Es entsteht eine vernetzte Wertschöpfungskette, von der alle Beteiligten profitieren – nicht zuletzt die Patient:innen.
Eine PAT-Wissensmanagementlösung mit dem notwendigen Funktionsumfang ist synTQ von Optimal Industrial Technologies. Sie unterstützt Cloud Computing und die Vernetzung mehrerer Anlagen, Labors, Produktionsstandorte und Unternehmen. synTQ ermöglicht außerdem die Erstellung digitaler Zwillinge von Prozessen, an denen zu jedem Zeitpunkt des Prozesslebenszyklus partielle oder vollständige PAT-Methoden virtuell ausgeführt werden können.
Mit dieser Technologie können (bio-)pharmazeutische Unternehmen und deren Zulieferer ihre Wettbewerbsfähigkeit steigern, indem sie durchgängig konforme, hochwertige Produkte liefern. Auf der nächsten Ebene können diese Methoden auf weitere Beteiligte der Lieferkette ausgedehnt werden, um die Widerstandsfähigkeit und Effizienz des gesamten Systems zum Wohle von Patient:innen und Mediziner:innen in aller Welt zu steigern.
