Einhaltung der GxP-Qualitätsrichtlinien 

Die Herstellung von Arzneimitteln ist einer der am strengsten regulierten Herstellungsprozesse überhaupt. Jeder Aspekt der Produktion wird sorgfältig kontrolliert, wobei alle Schlüsselfaktoren, die sich auf die Produktqualität oder -wirksamkeit auswirken könnten, in Echtzeit überwacht werden, um eine vollständige Rückverfolgbarkeit und die Einhaltung der Branchenvorschriften, der branchenweiten Richtlinien für gute Praxis (GxP) und der Qualitätsverfahren, die für jede Organisation oder jeden Prozess spezifisch sind, sicherzustellen.

Die strengen Kontrollen, die innerhalb der Grenzen jeder Produktionsstätte durchgeführt werden, sollten sich auch auf die Kühlkette erstrecken - den logistischen Prozess, der die Arzneimittel an den Ort der Verwendung liefert. Die Art des Vertriebs und der Lagerung bringt jedoch unweigerlich eine Reihe von Variablen mit sich, die es schwierig machen können, zu garantieren, dass pharmazeutische Produkte in perfektem Zustand bleiben, sobald sie das Werkstor verlassen haben. Probleme können zum Beispiel durch den Ausfall von Kühlsystemen, Verzögerungen bei Transportdiensten, Fehler bei der Handhabung oder Störungen durch extreme Wetterereignisse entstehen.

In diesem Zusammenhang ist eine präzise Temperaturkontrolle der wichtigste Faktor, um sicherzustellen, dass die Produktqualität zu jeder Zeit erhalten bleibt - sowohl während der Herstellung als auch insbesondere während der gesamten Kühlkette. Rotronic, eine Marke von Process Sensing Technologies, hat viele Jahre Erfahrung mit Anwendungen in der pharmazeutischen Produktion und der Kühlkette.

Verschlechterung, Risiko und Abfall 

Die meisten modernen Arzneimittel müssen unter sorgfältig kontrollierten Bedingungen gelagert und transportiert werden, um einen Abbau aufgrund von temperaturbedingten Veränderungen in der Arzneimittelchemie zu verhindern. Der Abbau kann zur Bildung von Verunreinigungen führen, die die Sicherheit oder Wirksamkeit des Produkts beeinträchtigen und möglicherweise das Leben der Patienten gefährden können. Er kann auch die physikalischen Eigenschaften des Arzneimittels beeinträchtigen und seine Farbe, seinen Geschmack oder seinen Geruch verändern. In jedem Fall können die Produkte nur selten verwendet oder recycelt werden, was zu Einnahmeverlusten und möglichen Rufschädigungen führt.

Im Jahr 2019 schätzte das Biowissenschaftsunternehmen IQVIA, dass der biopharmazeutische Sektor jedes Jahr rund 35 Milliarden US-Dollar durch Ausfälle in der temperaturgesteuerten Logistik verliert (zitiert in der 2019 Biopharma cold chain logistics survey). Dies führt dazu, dass große Mengen von Produkten vernichtet werden. Dieses Ergebnis wird von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) unterstützt, die berichtet, dass etwa ein Drittel aller Impfstoffe weltweit aufgrund von Verderb verschwendet werden, was hauptsächlich auf Temperaturschwankungen und falsche Lagerung zurückzuführen ist. Eine kürzlich von Accenture durchgeführte Umfrage ergab außerdem, dass die Hälfte der Führungskräfte in der Pharmaindustrie der Meinung ist, dass "Sicherheit und Temperaturberichte den größten Einfluss auf die Leistung der Lieferkette haben"

Obwohl in den letzten Jahren Verbesserungen erzielt wurden, insbesondere durch die Entwicklung einer neuen Generation von Verpackungsmaterialien für die Kühlkette, ist das Ausmaß der Herausforderung immer noch beträchtlich. Es ist klar, dass mehr getan werden muss, und hier wird die Bedeutung eines präzisen Temperaturmanagements und einer präzisen Temperaturkontrolle zu einem Schlüsselaspekt.

Technologie, Erfahrung und Wissen 

Wie bei vielen kritischen Prozessparametern scheinen Temperaturänderungen einfach zu erkennen und einzustellen zu sein. In Wirklichkeit erfordert die Wissenschaft des Temperaturmanagements und der Temperaturkontrolle Expertenwissen, wenn pharmazeutische Produkte sicher und gewinnbringend hergestellt, gelagert und vertrieben werden sollen.

Da ist die Zusammenarbeit mit einem führenden Branchenspezialisten von entscheidender Bedeutung. Rotronic hat viele Jahre Erfahrung mit Anwendungen in der pharmazeutischen Produktion und der Kühlkette. Ebenso wichtig ist, dass das Unternehmen über eine breite Produkt- und Technologiepalette im Temperaturbereich verfügt, die es ermöglicht, Lösungen anzubieten, die genau den Bedürfnissen der Kund:innen entsprechen, ohne Kompromisse einzugehen.

Die Produktpalette umfasst modulare, skalierbare Geräte sowie das fortschrittliche Umgebungsüberwachungssystem RMS, das speziell für die Anforderungen stark regulierter pharmazeutischer Anwendungen entwickelt wurde; dazu gehören FDA 21 Part 11, EU Annex 11 und GxP-Qualitätsrichtlinien (Good Laboratory Practice, Good Storage Practice, Good Manufacturing Practice und Good Distribution Practice).

Kalibrierung und Datenintegrität 

Ein wichtiger Aspekt eines effektiven und zuverlässigen Temperaturmanagements ist die Datenintegrität - die Fähigkeit, darauf vertrauen zu können, dass die erfassten Daten durchweg korrekt sind. Teilweise wird dies durch die Qualität der gewählten Geräte bestimmt, teilweise durch die Konstruktion und Installation des Systems und durch die Erfahrung der Ausrüster und vor allem durch regelmäßige Wartung und gegebenenfalls Sensorkalibrierung.

Diese Punkte sind besonders wichtig bei der Entwicklung und Zuweisung des Temperaturstabilitätsbudgets. Dieses regelt jeden Aspekt des Produktions- und Vertriebsvorgangs, wobei Temperaturstabilitätsstudien als Grundlage für ein Managementsystem dienen, das die Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit jedes pharmazeutischen Produkts untermauert.

Temperaturüberwachungsanwendungen 

Als Experten auf dem Gebiet der Temperaturüberwachung verfügen Rotronic über umfangreiche Erfahrungen in vielen verschiedenen pharmazeutischen Anwendungen. Dazu gehören:

• Kryogenes Monitoring
• Überwachung von Tiefsttemperaturen (auch mit Trockeneis)
• Überwachung des Kühlschranks/Gefrierschranks
• Stabilitätsprüfung
• Überwachung der Inkubatoren.
• Speicherüberwachung.
• Lagerüberwachung
• Überwachung der Verteilungszentren
• Reinraumüberwachung.
• Transportüberwachung (Lastwagen, Flugzeuge, Container, Züge...)
• Überwachung von Verkaufsstellen im Gesundheitswesen (Apotheken, Tierärzte, Zahnärzte, Krankenhäuser...)
• Blutbanküberwachung
• Gewebebanküberwachung
• Biobanküberwachung
• Kalibrierungslaborüberwachung