MESSTECHNIK & ANALYTIK




 Bei der Analyse von Arzneimitteln 

5 Gründe für den Einsatz von DSC und TG 

Die dynamische Differenzkalorimetrie (DSC) und die thermogravimetrischen Analyse (TG) tragen dazu bei, die Sicherheit, Stabilität und Wirksamkeit von Medikamenten zu gewährleisten. Netzsch nennt 5 Gründe für den Einsatz einer DSC und TG zur Analyse von Arzneimitteln

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    Breiter Anwendungsbereich 

    Die DSC (Differential Scanning Calorimetry) eignet sich zur Charakterisierung der physikalisch-chemischen Eigenschaften (Schmelzbereich, Glasübergangstemperatur, spezifische Wärmekapazität) von Wirkstoffen, Hilfsstoffen, Formulierungen oder Verpackungsmaterialien, zur Untersuchung von Polymorphiephänomenen, Wechselwirkungen zwischen den Bestandteilen eines physikalischen Gemischs (Kompatibilität), prozessinduzierten Umwandlungen (PIT) oder zur Bestimmung der eutektischen Reinheit einer Substanz.

    Die thermogravimetrische Analyse (TGA) erfasst quantitativ die Massenverluste und ist daher die Methode der Wahl für die Analyse der Zusammensetzung, für die Untersuchung des Verhaltens einer Probe während der Pyrolyse oder für die Ableitung der thermischen Stabilität.

    Darüber hinaus kann auf dieser Datengrundlage eine Bewertung der Kinetik vorgenommen werden. So lassen sich mit der Kinetics NEO Software aus dem Hause Netzsch Analysieren & Prüfen aus der thermischen Stabilität eines Arzneimittels erste Informationen über dessen Haltbarkeit ableiten, auch unter unterschiedlichen klimatischen Bedingungen. 

    Durch die Kombination von TG und einem Gasanalysesystem, zum Beispiel FT-IR oder GC-MS, ist es möglich, die beim Erhitzen eines Probenmaterials entstandenen Gasspezies zu identifizieren und so die Prozesse hinter den Massenverlusten aufzuklären. Netzsch bietet hier ein großes Produktportfolio, um alle Anwendungsbereiche abzudecken und somit den Qualitätsstandard bei Arzneimitteln zu erreichen.


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    Probenvorbereitung mit minimalem Aufwand 

    Die meisten Proben können so verwendet werden, wie sie sind, ohne Aufschluss, Extraktion und weiteres. Pulverproben müssen nur in den Tiegel oder die Schale gefüllt werden. Für DSC-Messungen kann es zusätzlich sinnvoll sein, das Pulver zu verdichten, um einen guten Kontakt mit dem Schalenboden zu gewährleisten.


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    Kleine Probenmassen 

    Einige Milligramm der Probe – ob fest, halbfest oder flüssig – reichen in der Regel aus, um ein thermisches Analyseexperiment zu starten. Daher können DSC und TG in der frühen Entwicklungs- oder Vorformulierungsphase eingesetzt werden, wenn die Probenmenge begrenzt ist.


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    Schnelle und aussagekräftige Ergebnisse 

    Eine typische Heizrate für ein Thermoanalyse-Experiment beträgt 10 Kelvin pro Minute, obwohl moderne Geräte Heizraten zwischen < 0,1 und mehreren hundert Kelvin pro Minute realisieren können. Ist nur eine Aufheizung der Substanz notwendig, ist eine DSC-Messung in circa einer halben Stunde abgeschlossen. Automatisierte Auswerteroutinen in der Software (zum Beispiel AutoEvaluation und/oder Identifyals Teil der Netzsch Proteus Software) können helfen, sofort nach Abschluss der Messung einen Überblick über das Verhalten der Probe zu erhalten.


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    Etablierte Methoden zur Prüfung von Arzneimitteln 

    Netzsch-Analysegeräte sind speziell auf die Bedürfnisse der Pharma-, Chemie-, Kosmetik- und Lebensmittelbranche abgestimmt. Sie sind daher in diesen Bereichen bestens geeignet für Forschung & Entwicklung, Qualitätskontrolle und Auftragsmessungen. Die dynamische Differenz-Kalorimetrie wird mit Abstand am häufigsten eingesetzt, gefolgt von der thermogravimetrischen Analyse. Beide Verfahren sind in verschiedenen Pharmakopöen wie USP, Ph. Eur. oder JP aufgeführt. In der USP sind DSC und TG in Kapitel <891> beschrieben, in der Ph. Eur. in Kapitel 2.2.34.

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