REINRAUM & HYGIENIC DESIGN

 Manuell bedienbarer Port 

Aseptischer Transfer an Abfülllinien

Getinge präsentiert den DPTE-FLEX – einen manuell bedienbaren Port, der von außen geöffnet werden kann. Er ermöglicht den aseptischen Transfer an Abfülllinien, ohne das Containment zu unterbrechen, und gewährleistet den einwandfreien Zustand und die Sterilität des pharmazeutischen Produkts.Er ergänzt die bestehenden Produkte DPTE-XS und DPTE-EXO Alpha.

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A. Getinge AB

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„Die äußeren Griffe des DPTE-FLEX erfüllen zwei Funktionen – Entriegeln/Verriegeln und Öffnen/Schließen – und sind alle von außen zugänglich“, sagt Anneke Evers, Director Aseptic Transfer Portfolio bei Getinge. „In Kombination mit einem DPTE-BetaBag ohne Schutzstulpe verbessert diese Lösung die Herstellungsprozesse, da keine herkömmlichen Handschuhe mehr benötigt werden.“

DPTE-FLEX wurde in Übereinstimmung mit den EU-Annex-1-Richtlinien entwickelt und erfüllt die gesetzlichen Anforderungen. „Das vollständig mechanische, geschlossene System ermöglicht ein sicheres und benutzerfreundliches Verbinden und Trennen der DPTE-Beta-Komponente“, fügt Anneke hinzu. „Das intuitive Design trägt zur Effizienz der Arbeitsabläufe und zur Ergonomie für das Bedienpersonal bei.“

Vorteile des DPTE-FLEX in Bezug auf Benutzerfreundlichkeit und Sicherheit 

​

  • Geringer Platzbedarf
  • Gleicher Einbaudurchmesser wie beim DPTE-XS Alpha-Port
  • Kontrollierte Alpha-Türbewegung
  • Öffnungswinkel von 160 Grad
  • Optionaler Trichter und Innenöffnung möglich

Das DPTE-System von Getinge wurde vor 60 Jahren eingeführt und hat die sterile Transfertechnologie geprägt. Der DPTE-FLEX erweitert das Alpha-Port-Sortiment und bietet Herstellern Flexibilität und zusätzliche Sicherheit in unterschiedlichen Produktionsumgebungen.


Flexibilität beim aseptischen Transfer 

Das Transfersystem verbessert den Prozess, indem es einen handschuhlosen Transfer ermöglicht, die Sterilität und den einwandfreien Zustand des Produkts sicherstellt und gleichzeitig das Kontaminationsrisiko minimiert. Dank der Einhaltung der EU-Annex-1-Richtlinien erfüllt es alle regulatorischen Anforderungen. Der DPTE-FLEX verbessert die Effizienz und Ergonomie und erhöht die Produktivität und den Bedienerkomfort. Der Rapid Transfer Port unterstützt zahlreiche Anwendungen – von Flüssigkeiten bis hin zu Komponenten, Petrischalen bis hin zu Abfällen und weiteren. Das System passt sich allen spezifischen Anforderungen an und bietet hohe Flexibilität. Darüber hinaus kann deder DPTE-FLEX mit optionalen Funktionen wie einem konfigurierbaren Trichter für einen optimierten Komponententransfer individuell an Kundenanforderungen angepasst werden.

DPTE-Notfallhandschuh 

Im Notfall kann der Notfallhandschuh an den DPTE-Alpha-Port der Produktionslinie angeschlossen werden:

  • Er ermöglicht ein schnelles Eingreifen ohne Produktionsunterbrechung, spart wertvolle Zeit, minimiert Produktionsausfälle und reduziert die damit verbundenen Kosten. 
  • Er ermöglicht es dem Bedienpersonal, Probleme zeitnah zu beheben und so Kontaminationen oder Qualitätsabweichungen von Produkten zu verhindern.
  • Er bietet eine proaktive Lösung, die Ihr Engagement für Qualitäts- und Sicherheitsstandards unter Beweis stellt und ermöglicht es dem Bedienpersonal, in Notfallsituationen schnell zu reagieren.
  • Er bietet eine wartungsfreie Lösung, die keine internen Tests oder Biodekontamination erfordert, was Zeit spart und den Einsatz von Chemikalien reduziert.
  • Er wird steril und gebrauchsfertig geliefert und vor der Auslieferung von unserem Team auf Unversehrtheit geprüft.
  • Er ermöglicht eine nahtlose Integration in bestehende Produktionsprozesse, ohne dass Änderungen oder Ausfallzeiten für seine Installation entstehen.


Funktionen 

Sicherheit an erster Stelle

Öffnung von außen

Abnehmbarer Trichter

Sicherheit an erster Stelle 

Der Alpha-Port mit seiner sicheren Verriegelung ist das Herzstück des Transfersystems und ermöglicht absolut sichere Verbindungen und Trennungen:

  • Das Bedienpersonal kann die DPTE-Alpha-Tür nicht öffnen, wenn die DPTE-Beta-Komponente nicht ordnungsgemäß angeschlossen ist.
  • Das Bedienpersonal kann die DPTE-Beta-Komponente nicht trennen, wenn die Doppeltür nicht geschlossen ist.
  • Das Bedienpersonal kann die DPTE-Alpha-Tür nicht öffnen, wenn der DPTE-Beta-Port nicht über die Beta-Komponente verfügt.

Öffnung von außen 

Die externen Griffe am DPTE-FLEX haben eine Doppelfunktion (Entriegeln/Verriegeln und Öffnen/Schließen) und sind von außerhalb des Gehäuses vollständig zugänglich. Die Alpha-Tür kann sich nur bewegen, wenn der externe Griff betätigt wird. Die vollständig kontrollierte Bewegung der Alpha-Tür gewährleistet ein sicheres Öffnen, insbesondere an einer schrägen Wand. Neben der Öffnung von außen kann der DPTE-FLEX auch optional von innen geöffnet werden.

Abnehmbarer Trichter 

Um spezifische Anforderungen zu erfüllen und den Komponententransfer zu erleichtern, bietet Getinge als Option einen langen und einen kurzen Trichter an. Der Trichter schützt die Alpha/Beta-Dichtungen und sein patentiertes FAST-System (Funnel Add-on for Smooth Transfer) ermöglicht einen effizienten Komponententransfer in den Prozessbereich (Zuführung/Schale).

Der Trichter wird an der Isolatorwand oberhalb der Tür montiert und seine Position wird über einen Griff gesteuert, der von außerhalb des Gehäuses zugänglich ist. Der abnehmbare Trichter lässt sich einfach, sicher und schnell mit einer Hand lösen und die Baugruppe ist vollständig autoklavierbar.

Bedarf an handschuhlosen Prozessen 

Getinge hat einen DPTE-BetaBag ohne Schutzstulpe entwickelt, um menschliche Eingriffe in die aseptische Umgebung zu reduzieren. Die Stulpe wurde entfernt und ihre Schutzfunktionen werden vom Trichter übernommen. Der DPTE-FLEX mit DPTE-BetaBag ohne Schutzstulpe ist ein vollständig validiertes und geschlossenes System. Zusammen mit dem abnehmbaren Trichter bietet er eine Komplettlösung für den Transfer von außerhalb des aseptischen Abfüllbereichs in den Verarbeitungsbereich.

BetaBag ohne Stulpe 

​Beta- und Alpha-Ports bilden eine einzige validierte Einheit, wenn sie durch Drehung verbunden werden. Die FDA-konformen Silikonlippendichtungen bilden eine sichere Verbindung, sodass die Tür sicher geöffnet werden kann, ohne die Sterilität oder die Eindämmung zu unterbrechen. Der manuell angeschlossene DPTE-BetaBag ohne Stulpe wird je nach Beutelmaterial in RTS- (Ready to Sterilize) oder RTU-Ausführung (Ready to Use) geliefert, um menschliche Eingriffe zu minimieren, die Effizienz zu steigern, den Komponententransfer zu vereinfachen und das Kontaminationsrisiko zu reduzieren.


Anwendungen 

Das System wurde gemäß internationalen Vorschriften validiert und findet in verschiedenen Anwendungen in der aseptischen und geschlossenen Produktion Einsatz.

Flüssigkeitstransfer

Anlagen & Komponenten [copy] [copy]

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