PROZESSAUTOMATISIERUNG & DIGITALISIERUNG



 GMP-konforme und -validierbare IIoT-Architektur 

Durchgängige Digitalisierung für Prozesse 

eurogard GmbH

Strenge regulatorische Vorgaben, sowie der Fachkräftemangel und steigende Energiekosten zwingen Pharmaunternehmen, ihre Produktionsprozesse zu optimieren. Viele Unternehmen kämpfen jedoch mit veralteten, isolierten Systemen, die zu ineffizienten manuellen Prozessen und Medienbrüchen führen. Diese Lücken kosten Zeit, Geld und erhöhen das Risiko von Compliance-Verstößen. Eine durchgängige Digitalisierung der Prozesse kann hier Abhilfe schaffen und die Produktion effizienter, sicherer und transparenter gestalten.

Hier setzt die modulare Digitalisierungslösung von eurogard und EST Edelstahlbau Tannroda an. Sie bietet eine flexible, GMP-konforme und validierbare IIoT-Architektur, die bestehende Strukturen optimiert und die Basis für eine zukunftssichere und transparente Produktion schafft.

 

Lücken in der Automatisierung 

Viele Pharmaunternehmen stehen vor der Herausforderung, ihre Produktionsanlagen, Edelstahlbehälter und kritischen Prozesse in eine digitale Infrastruktur einzubinden. Bisher eingesetzte Systeme sind häufig isoliert, die Sensorik der Anlagen nicht durchgängig digitalisiert, so dass weiterhin manuelle Dokumentationsprozesse notwendig sind. Diese sind nicht nur zeitaufwändig, sondern auch fehleranfällig und erschweren eine ganzheitliche Prozessüberwachung. Besonders problematisch ist die fehlende Echtzeitüberwachung, die ungeplante Stillstände, Rezepturabweichungen, Fehlchargen und ineffiziente Wartungsstrategien begünstigt.

Bisherige Digitalisierungsansätze sind häufig mit hohen Kosten und langwierigen Implementierungsphasen verbunden. Zudem sind klassische SCADA- oder MES-Systeme oft monolithisch aufgebaut und wenig flexibel. Die Digitalisierungslösung von eurogard und EST verfolgt einen anderen Ansatz: Sie ist modular, skalierbar, für bestehende Anlagen nachrüstbar und branchenspezifisch für die Anforderungen der Pharmaproduktion optimiert.

 

Modulare Digitalisierung 

Die Kooperation zwischen eurogard und EST Edelstahlbau ringt zwei Kernkompetenzen zusammen: EST verfügt über jahrzehntelange Erfahrung im Edelstahl- und Anlagenbau und kennt die Anforderungen der Pharmaunternehmen, während eurogard als Spezialist für IIoT-Technologien und Monitoring-Systeme die digitale Transformation vorantreibt.


Das System basiert auf drei zentralen Komponenten:

    1

    m2v-Plattform

    Zentrale Datenmanagement- und Visualisierungslösung. Speicherung und Analyse aller relevanten Maschinenparameter mit anpassbaren Dashboards und automatisierten Reports. Die Digitale Akte ermöglicht eine lückenlose Dokumentation aller Produktions- und Wartungsprozesse.

    2

    in.Hub Gateway

    Edge-Gerät zur Verbindung der Edelstahlbehälter mit der m2v-Plattform. Erfassung relevanter Prozessdaten (Druck, Temperatur, Füllstand) in Echtzeit und sichere Übertragung.
    ​

    3

    Ansatzbehälter von EST

    Edelstahlbehälter mit modernster Sensorik und Prozesslogik als Digitaler Zwilling für kontinuierliche Überwachung und Prozessanalyse.

Durch diese Kombination entstehen nahtlose Schnittstellen zwischen OT (Operational Technology) und IT (Enterprise-Systemen wie ERP oder MES). Produktionsdaten werden nicht nur erfasst, sondern auch direkt in betriebliche Entscheidungsprozesse integriert. Die GMP-konform validierbare Soft- und Hardware stellt sicher, dass alle regulatorischen Anforderungen erfüllt werden.

 

Prozess- und Planungssicherheit durch Datentransparenz 

Die Digitalisierung der Pharmaproduktion ist keine Zukunftsvision mehr, sondern eine Notwendigkeit, um im Wettbewerb zu bestehen. Die modulare Digitalisierungslösung der Unternehmen bietet eine wirtschaftlich sinnvolle und regulatorisch konforme Möglichkeit, bestehende Automatisierungslücken zu schließen und eine nachhaltige Prozessoptimierung zu erreichen.

Ein Pharmaproduzent, der mobile Ansatzbehälter zur Herstellung und Verarbeitung von pharmazeutischen Wirkstoffen einsetzt, kann durch die Einführung der modularen Digitalisierungslösung erhebliche Verbesserungen erzielen. Ohne die modulare Digitalisierungslösung können Betriebsparameter wie Druck- und Temperatursteuerung innerhalb einer Rezeptur nur durch manuelle Eingriffe gesteuert und durch regelmäßige Kontrollen überprüft werden. Dies führt nicht selten dazu, dass Schwankungen der Betriebsparameter unbemerkt zu Rezepturabweichungen führen und die Qualität der Produkte beeinträchtigen und zu Fehlchargen führen.

Mit der modularen Digitalisierungslösung können alle Parameter in Echtzeit überwacht und auf der m2v-Plattform ausgewertet werden. Wird beispielsweise eine ungewöhnliche Druckschwankung in einem Behälter festgestellt, kann das System automatisch einen Alarm an das Wartungsteam senden, noch bevor eine Grenzwertverletzung auftritt. Durch die frühzeitige Inspektion können mögliche Ursachen, wie zum Beispiel eine sich anbahnende Leckage, erkannt und rechtzeitig behoben werden, bevor es zu einem Produktionsausfall kommt. Darüber hinaus wird der gesamte Prozess lückenlos in der digitalen Akte dokumentiert, um die Rezepturkonformität oder unbrauchbare Chargen entsprechend den behördlichen Vorgaben nachzuweisen. Dieser proaktive Ansatz erhöht nicht nur die Betriebssicherheit, sondern reduziert auch unvorhergesehene Kosten und Ausfallzeiten erheblich.

 

Priorität Digitalisierung 

Die Digitalisierung der Pharmaproduktion erfährt jetzt höchste Priorität, um im globalen Wettbewerb bestehen zu können. Die modulare Digitalisierungslösung von eurogard und EST bietet die wirtschaftlich sinnvolle und regulatorisch konforme Möglichkeit, bestehende Automatisierungslücken zu schließen und eine nachhaltige Prozessoptimierung zu erreichen.

Dank einfacherer GMP-Validierung, Datenanalyse in Echtzeit und nahtloser OT-IT-Integration profitieren Unternehmen von höherer Effizienz, sichereren Produktionsprozessen und besserer Planbarkeit. Die Lösung ist flexibel skalierbar und kann sowohl in neuen als auch in bestehenden Produktionsumgebungen implementiert werden. Unternehmen, die ihre Prozesse effizienter und sicherer gestalten wollen, sollten jetzt handeln. Die modulare Architektur der Digitalisierungslösung ermöglicht eine schrittweise Implementierung, so dass erste wirtschaftliche Ergebnisse schnell sichtbar werden.

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