Automatisierte Normalfluss-Filtrationslösung 

Parker Bioscience Filtration kündigt die Markteinführung des SciLog NFF+ PF an. Diese Lösung wurde gezielt dafür konzipiert, biopharmazeutische Hersteller bei der effizienten und nahtlosen Integration des Pre-Use Post-Sterilization Integrity Testing (PUPSIT) innerhalb ihrer Filtrationsprozesse zu unterstützen. Dadurch können die hohen Anforderungen an Produktsicherheit und Qualitätsstandards zuverlässig erfüllt werden.

Das SciLog NFF+ PF System bewältigt die komplexe Implementierung von PUPSIT in biopharmazeutischen Fertigungsumgebungen. Dieses vollautomatische Mehrzweck-Normalflussfiltrationssystem (NFF) verfügt über eine integrierte PUPSIT-Lösung und eine kompakte Stellfläche, wodurch es sich für Betriebsumgebungen der Good Manufacturing Practice (GMP) eignet.

Als Reaktion auf die aktualisierten EU-GMP-Richtlinien aus Anhang 1 ist PUPSIT – ein wesentliches Verfahren zur Überprüfung der Integrität von Sterilisationsfiltern vor dem Gebrauch – für die meisten sterilisierenden Filtrationsanwendungen obligatorisch geworden. Diese Anforderung ist ein wesentlicher Bestandteil von Strategien für das Qualitätsrisikomanagement, die darauf abzielen, die Integrität von Filtern vor ihrer Anwendung zu validieren.

Die Implementierung von PUPSIT kann jedoch höhere Risiken mit sich bringen, zum Beispiel durch eine höhere Anzahl von Anschlüssen und erhöhte Betriebsdrücken, die zu menschlichen Fehlern führen und eine zusätzliche Schulung des Bedieners erforderlich machen können. Betriebsfehler können Produktverschwendung zur Folge haben, die sich eventuell auf die Lieferketten auswirkt.

Um diese Herausforderungen zu bewältigen, hat Parker Einweg-Strömungspfade, eine fortschrittliche Sensortechnologie und Automatisierung in das SciLog NFF+ PF System integriert. Diese Bauart führt den Bediener über eine intuitive Benutzeroberfläche durch den PUPSIT-Prozess und die gesamte Bioverarbeitung, wodurch das Risiko menschlicher Fehler erheblich reduziert wird. Bediener können vollautomatische Sequenzen konfigurieren, um Druck und Durchflussraten zu überwachen, einzustellen und aufzuzeichnen. So werden die Verarbeitungszeiten optimiert und die Lebensdauer und Effizienz des Filters maximiert. Das System führt die sterile Filtrationssequenz aus, wobei PUPSIT nahtlos als entscheidender Schritt in den Prozess integriert ist, um sicherzustellen, dass die Filterintegrität vor der Produktfiltration validiert wird. Das SciLog NFF+ PF System erfüllt FDA 21 CFR Part 11 und EudraLex Annex 11, wodurch eine umfassende Chargenrückverfolgbarkeit gewährleistet ist.

Zusätzlich zum SciLog NFF+ PF bietet Parker Bioscience Filtration technisches Know-how, um Hersteller von Biopharmazeutika bei der Umsetzung effektiver PUPSIT-Strategien zu unterstützen und gemeinsam maßgeschneiderte Lösungen zu entwickeln, die auf die bestehenden Einschränkungen vor Ort zugeschnitten sind. David Heaney, Division Strategic Marketing Manager bei Parker Bioscience Filtration, erklärte: „SciLog NFF+ PF wurde entwickelt, um den PUPSIT-Prozess zu optimieren, zuverlässige Integritätstests, eine verbesserte Prozesssteuerung und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften zu ermöglichen und gleichzeitig den Betrieb zu vereinfachen. Dieses innovative System minimiert Eingriffe durch den Bediener und veranschaulicht das Engagement von Parker Bioscience Filtration, die Herausforderungen der Branche durch unser technisches Know-how und unsere Kompetenz bei der Produktentwicklung zu meistern.“ Außerdem bietet Parker halbautomatische (SciLog NFF+ PS) und manuelle (SciLog NFF+ PM) Lösungen, um die Implementierung von PUPSIT weiter zu unterstützen.