ANLAGEN & KOMPONENTEN

 Produktfälschungen in Pharma-Anlagen? 

Original-Komponenten gewährleisten Sicherheit

Produktfälschungen sind längst nicht mehr auf die Medienbranche oder die Modeindustrie beschränkt. Auch im Maschinen- und Anlagenbau gehören Plagiate seit geraumer Zeit zu den risikobehafteten Herausforderungen. 

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Syntegon Technology GmbH

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Doch günstige Nachahmungen von essenziellen Ersatz- und Formatteilen führen nur in den seltensten Fällen zu den erhofften Einsparungen. Im Gegenteil: Pharmazeutische Hersteller riskieren durch gefälschte Teile Produktkontamination, Fehlproduktion, Qualitätsverlust, Garantieausschluss und Maschinenstillstände. Nur mit originalen Qualitätskomponenten lassen sich Wartungs- und Produktionskosten geringhalten und die Sicherheit von Patient:innen gewährleisten.

Laut einer Umfrage von Statista unter 105 Mitgliedern des VDMA bezifferte sich der durch gefälschte Maschinenbauteile entstandene Gesamtschaden in Deutschland im Jahr 2024 auf 4,1 Milliarden Euro. Was zunächst nach einer großen Summe klingt, zeigt trotz allem eine erfreuliche Entwicklung im Vergleich zu früheren Zahlen: Gaben 2022 noch 72 Prozent der VDMA-Mitglieder an, von illegalen Nachbauten, Kopien oder anderen Plagiaten ihrer Ersatz- und Formatteile betroffen zu sein, sind es aktuell nur noch 46 Prozent – jedoch ein nach wie vor bedenklicher Anteil.

Diese weiterhin hohe Nachfrage nach gefälschten Maschinenteilen findet ihren Ursprung in einem grundlegenden Trugschluss, dem Unternehmen – auch in der Pharmabranche – häufig erliegen. Ist etwa ein Formatteil einer Anlage defekt, greifen einige Hersteller auf eine günstigere Kopie zurück, statt die Qualitätskomponente im Original zu beschaffen. Diese Entscheidung bringt allerdings nur kurzfristig die erhofften finanziellen Vorteile – häufig tritt das Gegenteil ein: Das gefälschte Formatteil erhöht die Wahrscheinlichkeit von Folgeschäden und Produktionsfehlern signifikant und führt unter Umständen zu langwierigen Maschinenstillständen und hohen Kosten.

Produktkontamination durch gefälschte Formatteile 

Eine besonders gefährliche Auswirkung ist das erhöhte Kontaminationsrisiko – immerhin gefährdet das die Gesundheit von Patient:innen. Gefälschte Komponenten werden häufig aus einem minderwertigeren Material gefertigt und können gerade in Branchen mit hohen Hygieneanforderungen wie der Pharmaindustrie Verunreinigungen verursachen. Insbesondere bei kritischen Formatteilen, die in Berührung mit dem Produkt kommen, wie etwa Drehschieberkolbenpumpen oder Füllnadeln, können sich Partikel von der Oberfläche ablösen und das Medikament kontaminieren. 

Zudem ist das minderwertige Material unter Umständen nicht auf das Reinigungsmittel abgestimmt und verhindert eine ordnungsgemäße Reinigung. Kommen die kontaminierten Produkte auf den Markt, riskieren Unternehmen globale Rückrufaktionen, die nicht nur ernste finanzielle Einbußen nach sich ziehen, sondern auch das Vertrauensverhältnis zur Marke nachhaltig schädigen.

Produktfälschungen als Ursache für Folgefehler und Fehlproduktion 

Teurer Schaden kann zudem durch abweichende Geometrien von gefälschten Ersatz- und Formatteilen entstehen. Entscheiden sich Hersteller etwa dazu, an einer vermeintlich unkritischen Komponente zu sparen – zum Beispiel an den einzelnen Zahnrädern des Transportbandes in einer Verpackungslinie – riskieren sie, dass das gefälschte Teil sich in der Antriebswelle der Transportkette verhakt oder den Belastungen der Produktion nicht standhält und sich verformt oder abbricht. 

Das Resultat: Das gesamte Transportband wird beschädigt und muss ersetzt werden, sodass es zu einem unvorhergesehenen Maschinenstillstand kommt. Dem Hersteller entstehen dadurch für die Reparatur Kosten, die den Anschaffungspreis des gefälschten Formatteils um ein Vielfaches übersteigen. Höhere Folgekosten ergeben sich auch durch Fehlproduktion. So können fehlerhafte gefälschte Teile zu Überdosierungen oder einer schlechten Verschlussqualität der Behältnisse führen – und damit zu Produkten, die nicht den erforderlichen Spezifikationen entsprechen. 

Garantieausschluss und langfristige Anlagenverfügbarkeit 

Diese Folgekosten müssen die produzierenden Pharmaunternehmen selbst tragen, denn Hersteller von Plagiaten übernehmen keine Haftung für finanzielle Einbußen. Zudem garantieren sie in den allerwenigsten Fällen eine verlässliche Teileverfügbarkeit auf Jahre im Voraus. Wird das gefälschte Ersatzteil beschädigt, können Anlagenbauer und Pharmahersteller nicht mit zügigem Ersatz rechnen. 

Zusätzlich können sich produzierende Unternehmen nicht darauf verlassen, dass die gefälschten Produkte den hohen Standards von Verbraucherschutz- und Maschinenrichtlinien entsprechen. Im Gegensatz dazu gewährleisten Originalhersteller, dass ihre Ersatz- und Formatteile höchste Qualitätsstandards erfüllen und gemäß aller einschlägigen Regularien zertifiziert sind. Zudem garantieren sie, dass ihre Teile kompatibel mit ihren Maschinen sind und liefern umfangreiche Dokumentationen und Betriebsanleitungen, um einen effizienten und sicheren Produktionsprozess zu gewährleisten. Gesetzlich sind sie außerdem dazu verpflichtet, eine zehnjährige Teile- und Serviceverfügbarkeit sicherzustellen, um langfristige strategische Planungen zu ermöglichen.

Effiziente Modernisierungen für zukunftssichere Produktion 

Die enge Zusammenarbeit mit den Maschinen- und Anlagenbauern lohnt sich jedoch nicht erst, wenn eine Komponente defekt ist, sondern ist bereits präventiv zu empfehlen. Deren Expert:innen besitzen langjähriges technisches Knowhow und Branchenwissen und können so Pharmaunternehmen umfassend beraten und dabei unterstützen, Maschinen- und Folgefehler in der Produktion zu vermeiden sowie zukünftige Reklamationen auf ein Minimum zu reduzieren. 

Auch beim Thema Modernisierungen sind Pharmahersteller auf der sicheren Seite, wenn sie mit den Herstellern ihrer Prozess- und Verpackungsmaschinen wie Syntegon zusammenarbeiten – zum Beispiel, wenn es um den Wechsel zu nachhaltigeren Verpackungen und Produktionsprozessen geht. Für einen reibungslosen Umstieg führen die Expert:innen von Syntegon in hauseigenen Testlaboren umfangreiche Analysen sowie Maschinen- und Materialtests durch, um die passende Lösung – egal ob Nachrüstung oder Neumaschine – für jede Produktanforderung zu ermitteln. Zudem unterstützen sie bei der Inbetriebnahme und schulen das Bedienpersonal, um reibungslose Produktionsprozesse zu gewährleisten. Im laufenden Betrieb stehen Pharmaherstellern außerdem umfangreiche Service Agreements und digitale Monitoring-Lösungen zur Verfügung, welche die Datengrundlage für kontinuierliche Optimierungen von Prozessparametern liefern – immer mit dem Ziel, langfristige Effizienz zu sichern. 

Autor


Albert Qorraj