REINRAUM & HYGIENIC DESIGN

 Von der ersten Idee bis zur Realisierung 

Moderne Reinräume für ATMP-Produktion

Mit der Inbetriebnahme neuer ATMP-Reinräume baut Provirex seine Kapazitäten im Bereich Zell- und Gentherapie aus. Das Beratungs- und Planungsleistungsunternehmen io war über sämtliche Projektphasen hinweg eingebunden – von der Entwicklung des Konzepts über Planung und Realisierung bis hin zur Begleitung der Qualifizierung.

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io-consultants GmbH & Co. KG

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Provirex Genome Editing Therapies ist ein hochinnovatives Biotech-Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger Gentherapien spezialisiert hat. Die Reinräume im TecHHub Hamburg erfüllen die strengen Anforderungen der Sicherheitsstufe S3** und sind GMP-konform. Sie ermöglichen die Anwendung der proprietären Brec1-Technologie als Stammzelltherapie im Rahmen erster klinischer Prüfung. Durch die sogenannte Genschere Brec1 wird der Bauplan des AIDS-Erregers HIV aus dem Erbgut der infizierten Zelle herausgeschnitten und das Virus eliminiert. Erstmals könnte es so gelingen, das Virus zu entfernen, statt es durch antiretrovirale Therapie in Schach zu halten, wie bei bisherigen Behandlungsformen üblich.

Zusätzlich können durch die Reinräume in Deutschland bald deutlich mehr Krebspatienten von der CAR-T Krebstherapie profitieren, darunter auch Menschen, die mit HIV leben und aufgrund der erhöhten Sicherheitsanforderungen an die Labore schwer Zugang zu solchen Therapien haben.

Als herstellerunabhängiges Beratungs- und Planungsunternehmen hat io das Projekt über alle Phasen hinweg begleitet. Beginnend mit der Machbarkeitsanalyse und Konzeptentwicklung, über Basic und Detail Design bis hin zur Realisierungsbegleitung und Schnittstellenkoordination im TecHHub. Die Leistungen umfassten unter anderem:

  • Planung und Integration der GMP-Reinraum- und Laborbereiche unter Berücksichtigung der TGA-Anforderungen
  • Projektmanagement und Koordination aller Gewerke (HLKS, Elektro, MSR) sowie Abstimmung mit dem Bauherrn und den Behörden

„Wir sind stolz, Provirex bei diesem wegweisenden Projekt unterstützt zu haben. Die Reinräume sind ein entscheidender Schritt für die Entwicklung innovativer Therapien gegen HIV und Krebs“, erklärt Dr. Thomas Centner, Principal Consultant bei io. „Unsere interdisziplinäre Expertise in Pharma/Biotech, TGA und Architekturplanung hat dazu beigetragen, ein Reinraumprojekt zu realisieren, dass höchsten Sicherheits- und Qualitätsstandards entspricht und in Hamburg einen der schönsten Reinräume zu schaffen, in dem qualifizierte Mitarbeiter eine ansprechende Arbeitsumgebung vorfinden – einzigartig in Deutschland.

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