Die Herstellung von Arzneimitteln unterliegt strengen regulatorischen Vorgaben. Um Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit zu gewährleisten, ist eine lückenlose Prozessüberwachung gemäß GMP-Standards erforderlich.
Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG
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Am Anfang jeder Entwicklung steht die Frage, wie und wo ein Arzneimittel oder Kombinationsprodukt angewendet wird. Daraus ergeben sich Anforderungen an Dosierform, Zusammensetzung, Stabilität sowie physikalische, chemische oder (mikro-)biologische Eigenschaften als Qualitätsattribute. Diese werden definiert und mit verbindlichen Spezifikationen versehen. Geeignete Herstellprozesse müssen sicherstellen, dass diese Attribute zuverlässig eingehalten werden – auch bei unvermeidbaren Schwankungen in Ausgangsstoffen, Packmitteln oder Prozessparametern.
Ob ein Prozess diese Anforderungen erfüllt, wird über die Prozessentwicklung und Prozessvalidierungsaktivitäten gezeigt, und routinemäßig über In-Prozess-Kontrollen und Freigabeparameter überprüft. Sowohl US-amerikanische als auch europäische Regularien verlangen darüber hinaus eine weitergehende Prozessverifizierung über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg. Ist die Kontrollstrategie für ein Produkt definiert, wird ein Monitoringplan erstellt. Als Contract Development and Manufacturing Organization (CDMO) übernimmt Vetter dabei die Entwicklung, Umsetzung und das laufende Monitoring in Abstimmung mit dem Zulassungsinhaber. Die Häufigkeit der Berichterstellung richtet sich nach der geplanten Anzahl produzierter Chargen pro Jahr.
Prozessabweichungen oder ungewöhnliche Trends müssen zeitnah bewertet werden: Sind während der Herstellung Auffälligkeiten aufgetreten? Gibt es bekannte Einflussfaktoren oder andere qualitätsrelevante Zusammenhänge? Erfahrung und fundiertes Prozesswissen sind entscheidend, um Daten korrekt zu interpretieren und geeignete Maßnahmen abzuleiten. Bei Vetter werden diese aus dem Monitoringbericht heraus initiiert, dokumentiert und nachverfolgt.
Die kontinuierliche Prozessüberwachung dient damit nicht nur der Sicherstellung des validierten Zustands, sondern auch dem systematischen Aufbau von Prozesswissen. Sie bildet bei Vetter die Grundlage für kontinuierliche Verbesserung – und für eine robuste, reproduzierbare Arzneimittelherstellung.
Abteilungsleiter in der Qualitätssicherung für Process Performance & System Compliance bei Vetter
