TITEL-THEMA

Keimfreie Medikamenten-Herstellung

Die hohen Anforderungen der Pharmaindustrie an Qualität, Sicherheit und Nachvollziehbarkeit wirken sich unmittelbar auf die Gestaltung der Produktionsprozesse und der eingesetzten Anlagen aus. Umweltüberwachungssysteme prüfen permanent Umgebungsbedingungen in kritischen Produktionsbereichen und sorgen für Qualität und Sicherheit von Arzneimitteln. Menschliche Interaktion ist bei der keimfreien Herstellung von Medikamenten aus den genannten Gründen und aufgrund der Hygieneanforderungen eher hinderlich. Stattdessen sind beispielsweise für die sichere und effiziente Produktion und Verpackung von Injektionspräparaten robotergestützte Systeme das Mittel der Wahl.

In der pharmazeutischen und biotechnologischen Produktion ist Handarbeit aus Hygiene- und Sicherheitsgründen unerwünscht.
Dr. Fritz Faulhaber GmbH & Co. KG

Vollautomatisierte Varianten für den Fill-Finishing-Prozess

Auf dem Markt verfügbare Medikamente müssen zuverlässig produziert und kontinuierlich bereitgestellt werden. Hierfür braucht es die passenden Produktions- sowie Verpackungsanlagen. Aber auch in der Forschung und der Produktion von Kleinserien werden automatisierte Anlagen benötigt, die im Idealfall der realen Produktion maximal ähneln, um bereits in der Forschungs- und Entwicklungsphase verlässliche Aussagen über Qualitätskriterien der finalen Produkte machen zu können. Das italienische Unternehmen Pharma Integration aus Siena entwickelt zu diesem Zweck innovative Systeme für den Fill-Finishing-Prozess, also das Abfüllen und Verschließen kleinvolumiger Medikamente. Das Abfüllsystem Azzurra der Italiener setzt auf vollautomatisierte Prozesse, bei denen Roboter statt Menschen alle Arbeitsschritte übernehmen. Das führt zu präzisen und sicheren Ergebnissen, bietet eine absolute Wiederholgenauigkeit und ist darüber hinaus äußerst produktiv. Das kompakte, skalierbare System wird derzeit in drei Varianten angeboten:

Azzurra Micro ist eine kompakte Monoblock-Lösung, also alle wichtigen Komponenten zum Beispiel fürs Füllen, Verschließen und die Inspektion sind in einem Modul integriert. Unter einem Isolator, also einer geschlossenen Schutzumgebung mit sterilen Bedingungen, sind zwei Robotermodule verbaut. Diese Variante eignet sich ideal für die Kleinserienproduktion, insbesondere für Forschung und Entwicklung, klinische Studien, personalisierte Medizin sowie Zell- und Gentherapien.

Die nächstgrößere Variante ist die Azzurra Small. Auch sie ist eine Monoblock-Lösung unter einem Isolator, allerdings mit vier Robotermodulen. Sie wurde entwickelt für die kommerzielle Produktion. Die Anlage bietet das gleiche Maß an Automatisierung und Flexibilität wie Azzurra Micro, jedoch mit erhöhter Kapazität. Die dritte Variante Azzurra FAB wiederum wurde speziell für längere Produktionskampagnen entwickelt und eignet sich für die großindustrielle Produktion. Die Monoblock-Lösung fungiert als miniaturisierte Reinraumstruktur mit vier Robotermodulen. Dank ihrer Flexibilität und Variabilität sind die drei Maschinenvarianten sowohl für Nischenprodukte als auch für die Massenproduktion geeignet und passen sich den unterschiedlichen Anforderungen der pharmazeutischen Industrie an.