VERPACKEN & KENNZEICHNEN
Lückenlose Rückverfolgbarkeitssysteme
Chargencodierung für pharmazeutische Produktion
b+b Automations- und Steuerungstechnik GmbH
Wenn Produkte zurückgerufen werden oder die Herkunft einzelner Teile geklärt werden muss, ist eine eindeutige Chargenkennzeichnung zentral. In modernen Produktionsumgebungen ist die lückenlose Rückverfolgbarkeit nicht nur ein Qualitätsaspekt, sondern häufig regulatorisch gefordert. Chargencodierung ordnet eine Gruppe von Produkten, die unter identischen Bedingungen in einem zusammenhängenden Produktionsprozess hergestellt wurde, über einen eindeutigen Code zu. Dieser Code wird auf Verpackung oder Produkt aufgebracht. Im Unterschied zur Serialisierung teilen alle Artikel einer Charge denselben Code.
Eine typische Chargennummer enthält Informationen wie Produktionsdatum, Herstellungsort, fortlaufende Nummer und gegebenenfalls Qualitätskennzeichen. Einen universellen Standard gibt es nicht, viele Unternehmen orientieren sich an Richtlinien des GS1-Systems; häufig wird die Kennzeichnung mit „L“ (für Los oder Lot) eingeleitet. Für die Aufbringung kommen je nach Material, Liniengeschwindigkeit und Anforderungen unterschiedliche Verfahren zum Einsatz: Continuous Inkjet (CIJ) arbeitet berührungslos mit einem kontinuierlichen Tintenstrahl und eignet sich für hohe Geschwindigkeiten sowie viele Oberflächen, erfordert jedoch mehr Wartung und Lösungsmittel. Thermal Inkjet (TIJ) erzeugt Tröpfchen durch Erhitzung und gilt als wartungsarm mit hoher Druckqualität, insbesondere auf porösen Substraten wie Kartons. Laserkennzeichnung verändert die Oberfläche durch Abtrag, Gravur oder Farbwechsel (CO₂-Laser für organische Materialien, Faserlaser für Metalle und Kunststoffe, UV-Laser für empfindliche Oberflächen), kommt ohne Tinte aus und erzeugt wischfeste Markierungen, benötigt aber je nach Material Absaugtechnik und hat höhere Investitionskosten. Thermotransferdruck (TTO) überträgt Farbpigmente von einem Farbband und wird typischerweise für Etiketten oder Folienverpackungen eingesetzt.
Die Bedeutung der Chargencodierung wird in Produktsicherheit, Qualitätskontrolle und betrieblicher Effizienz verortet. Bei Abweichungen lässt sich gezielt die betroffene Produktionscharge identifizieren, statt umfangreiche Bestände vom Markt zu nehmen. Für die Rückverfolgbarkeit dokumentieren Hersteller den Weg vom Rohstoff bis zum fertigen Produkt und können Ursachen einem Lieferanten, einer Maschine oder einem Produktionszeitpunkt zuordnen. In der Lieferkette unterstützt Chargenverwaltung das FIFO-Prinzip (First In, First Out), reduziert Lagerverluste durch Verfall und verbessert die Bestandsführung. Kamerasysteme können direkt nach dem Druck die Lesbarkeit prüfen.
In vielen Branchen ist Chargencodierung verpflichtend: In der Lebensmittelkette fordert die Verordnung (EG) Nummer 178/2002 in Artikel 18 die Rückverfolgbarkeit; Informationen müssen unverzüglich bereitgestellt werden, in der Praxis häufig innerhalb von 24 Stunden, und die Dokumentation gilt mindestens fünf Jahre ab Herstellungs- oder Lieferdatum. In der Pharmaindustrie verlangt die Richtlinie 2011/62 für Arzneimittel eine vollständige Serialisierung; ergänzend gelten Good Manufacturing Practice (GMP) sowie Vorgaben der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) mit teils langen Aufbewahrungsfristen (mindestens ein Jahr über das Verfallsdatum hinaus, jedoch mindestens fünf Jahre, in bestimmten Fällen bis zu 30 Jahre). Für Medizinprodukte schreibt die Medical Device Regulation (MDR) seit Mai 2020 die UDI (Unique Device Identification) vor, die unter anderem die Chargennummer umfasst und die Rückverfolgbarkeit über EUDAMED unterstützt; Aufbewahrungsfristen liegen häufig bei 10 bis 15 Jahren oder länger. Kosmetika unterliegen der Verordnung (EG) Nummer 1223/2009 mit Pflicht zur Chargenkennzeichnung. Als Bestandteil des Qualitätsmanagements verweist der Beitrag zudem auf DIN EN ISO 9001:2015, Kapitel 7.5.3, zur Rückverfolgbarkeit. Für die digitale Erfassung werden 1D-Barcodes, QR-Codes und RFID (Radio Frequency Identification) genannt, um Chargendaten in ERP-Systeme und vernetzte Produktions- und Logistikprozesse einzubinden.
