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Dosier-Misch-Einheit für Direktverpressungslinie

Gesamtlösung für Continuous Manufacturing 

Die kompakte und flexible Dosier-Misch-Einheit FE CPS von Fette Compacting bildet zusammen mit einer Tablettenpresse eine vollständige Direktverpressungslinie zur kontinuierlichen Pharmaproduktion. Ein Pharmaunternehmen, das rezeptfreie Medikamente für den Weltmarkt produziert, führte schon frühzeitig Produktversuche mit der neuen Dosier-Misch-Einheit FE CPS (Continuous Processing System) durch. Nun hat sich der Hersteller gleich für mehrere kontinuierliche Direktverpressungslinien von Fette Compacting entschieden. 

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„Unser langjähriger Partner möchte auch künftig dazu beitragen, dass Menschen selbst Verantwortung für ihre Gesundheit und das Wohl ihrer Familienmitglieder übernehmen können. Dazu gehören Medikamente,die eine bedarfsgerechte Behandlung kleinerer Erkrankungen ermöglichen, beispielsweise bei Erkältungen oder Magen-Darm-Beschwerden.“

Nicolas Walter, Group Lead Application Testing bei Fette Compacting

Auf der Suche nach Einfachheit 

Um den Erfolg dieser Sparte für die Zukunft zu sichern, erprobte das Unternehmen verschiedene neue Wege der Tablettenproduktion – mit einem klaren Favoriten, wie Nicolas Walter ergänzt: „In erster Linie ging es um die Suche nach vereinfachten Formulierungs- und Verarbeitungstechniken. Vom Verfahren des Continuous Manufacturing war unser Partner wegen zahlreicher prozess- und qualitätsbezogener Vorteile schon länger überzeugt. Bisher fehlte nur das passende Set-up für die großserielle Tablettenproduktion.“ An dieser Stelle kamen die Experten von Fette Compacting ins Spiel: Sie brachten im Sommer 2022 die kompakte und flexible Dosier-Misch-Einheit FE CPS auf den Markt. Zusammen mit einer Tablettenpresse bildet diese Prozesseinheit eine vollständige kontinuierliche Direktverpressungslinie.

Hoher Durchsatz

Die FE CPS bildet in Verbindung mit der FE55 und dem Bedienterminal eine komplette kontinuierliche Direktverpressungslinie. Sie verarbeitet unterschiedlichste pulverförmige Ausgangsstoffe mit Durchsatzspannen von etwa fünf bis 200 Kilogramm pro Stunde.

„Schon vor der Weltpremiere wollte unser Partner die FE CPS ausgiebig testen“, erinnert sich Nicolas Walter. „Die frühe Kooperation ist auf unsere vertrauensvolle Zusammenarbeit über Jahrzehnte hinweg zurückzuführen. So kam es, dass der Hersteller bereits Ende 2021 an unserem belgischen Standort Mechelen den Prototyp der FE CPS genau unter die Lupe nahm. Besonders die Kombination mit der Tablettenpresse FE55 und dem zentralen Bedienterminal für beide Prozesseinheiten erwies sich für die Anforderungen als optimal.

Fließregulierungsmittel: es geht auch ohne 

Die Produktversuche zeigten, inwieweit sich die FE CPS für zwei wichtige rezeptfreie Medikamente eignet. „Das Ziel bestand darin, möglichst ohne Unterbrechungen wie bei der Batch-to-Batch-Produktion auszukommen“, erklärt Nicolas Walter, „ebenso ohne vorgelagerte Prozesse wie eine Nass- oder Trockengranulation. Entscheidend war, dass wir eine konsistente Produktqualität bei gleichzeitig vereinfachter Formulierung erreichen. Diesen Anspruch erfüllte die Direktverpressungslinie in etlichen Versuchen. Sie bewies sogar, dass sie verschiedene Ausgangsmaterialien ohne Hinzugabe eines Fließregulierungsmittels gleichmäßig verarbeiten kann.“

​„Das Ziel bestand darin, möglichst ohne Unterbrechungen wie bei der Batch-to-Batch-Produktion auszukommen, ebenso ohne vorgelagerte Prozesse wie eine Nass- oder Trockengranulation.”

Nicolas Walter, Group Lead Application Testing bei Fette Compacting

Regulierungsmittel, die die Fließeigenschaften von Pulvern verändern, sind nicht nur ein zusätzlicher Kostenfaktor, sondern auch ein regulatorisches Thema. Gerade das häufig eingesetzte Siliziumdioxid gerät zunehmend in den Fokus der Gesundheitsbehörden, da es auf Nanopartikeln basiert und unter Umständen gesundheitliche Auswirkungen hat. Es wäre daher möglich, dass derartige Beimischungen künftig nicht mehr verwendet werden dürfen. Mit den Testläufen der FE CPS bestätigte sich, dass ein Fließregulierungsmittel bei entsprechender Prozessanordnung und schonender Verarbeitung gar nicht mehr nötig ist.

Geeignet für bestehende Produktionsräume 

Eine entscheidende Rolle spielte auch die Kompaktheit der Anlage, wie Nicolas Walter hinzufügt: „Die Testszenarien zeigten an einem Standort in Deutschland, dass sich die Linie gut in bestehende Produktionsräume integrieren lässt. Die Dosier-Misch-Einheit benötigt nur geringfügig Platz neben der Tablettenpresse oder alternativ in einem benachbarten Raum. Umbauten für eine Zwei-Ebenen-Installation entfallen komplett.“

Darüber hinaus war die Kombination mit dem Rundläufer FE55 von Vorteil, da die Hochleistungstablettenpresse beispielsweise über drei anstelle von zwei Druckstationen verfügt. Das ermöglicht eine längere Druckhaltezeit bei niedrigerem Pressdruck und damit eine schonendere Verarbeitung von Formulierungen. Hinzu kommen die variablen Durchsatzspannen von etwa fünf bis 200 Kilogramm pro Stunde, wodurch sich die Anlage flexibel in verschiedensten Szenarien einsetzen lässt: in der Forschung und Entwicklung, im Scale-up und in der großvolumigen Produktion.

Je nach Einsatzbereich sorgen mehrere Nahinfrarotspektrometer für eine hocheffiziente Prozessanalyse in Echtzeit, womit eine durchgehende Qualitätskontrolle gewährleistet ist. Außerdem war die einfache Bedienbarkeit der gesamten Linie über eine zentrale Schnittstelle zwischen Mensch und Maschine (Human Machine Interface, HMI) ein wichtiges Kriterium. Viele Bediener kennen sich mit der intuitiven Steuerung der Tablettenpresse bestens aus und können sich schnell mit den zusätzlichen Funktionen für das Dosieren und Mischen vertraut machen.

„Alles in allem konnten wir mit der Technologie eine schlüsselfertige Gesamtlösung für das Continuous Manufacturing präsentieren“, zeigt sich Nicolas Walter zufrieden. „Unser Partner setzt ein hohes Vertrauen in die Technologie und die dahinterstehende Expertise. Das ist schließlich auch der Grund, warum er sich gleich für mehrere Linien entschieden hat.“

Die Direktverpressungsanlage 

Die Direktverpressungsanlage vom Fette Compacting besteht aus einer geschlossenen Dosier-Misch-Einheit inklusive Pulver-Transportsystem FE CPS, einer Tablettenpresse FE55 und einem Bedienerterminal (HMI). Der Platzbedarf der Anlage kann durch flexible Installation auf bis zu 5 x 6,5 Meter reduziert werden. Ein breites Spektrum an Formulierungen mit Durchsatzspannen von ca. 5 bis 200 Kilogramm/Stunde ist möglich. Die Rundläufer­presse verfügt über drei statt zwei Druckstationen.

Zur Überwachung der entscheidenden Qualitätsattribute verfügt die Anlage über eine neuartige Technik der Inline-Prozessanalyse: embedded Process Analytical Technology – kurz ePAT. Dabei werden hochentwickelte Sensoren in die Prozesseinheiten integriert. Sie überwachen die relevanten Produktionsparameter. So werden eine schnelle Reaktion bei Qualitätsabweichungen und die direkte Anpassung des Produktionsprozesses möglich.

Um die Bedienung der FE CPS zu vereinfachen, wurde das TRI.EASY Design der FE Serie auf die Anlage übertragen. Das HMI verschafft den Überblick über sämtliche Parameter des Dosierens, Mischens, Tablettierens und der Prozessanalyse.

Die Sicherheit der Bediener ist dreifach berücksichtigt. Die Prozesseinheiten sind staubdicht und eine weitere Barriere bildet die geschlossene Bauweise mit abgedichteten Glasscheiben. Der Prozessraum verfügt über einen Unterdruck.

Zur leichteren Reinigung wurde die Zahl der Anlagen-Komponenten stark reduziert. Die getrennten Prozess- und Technikräume sind leicht zugänglich. Bauteile wie der Mischer und der zugehörige Trichter können einfach entnommen und gereinigt werden.


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