MESSTECHNIK & ANALYTIK



 Schlüsselbegriffe, die man kennen sollte 

Thermische Analyse in der Pharmazie 

Im Bereich der thermischen Analyse in der Pharmazie gibt es mehrere Schlüsselbegriffe, mit denen man vertraut sein sollte. Um sicher zu stellen, dass Arzneimittel den Qualitätsstandards entsprechen, gibt es vier häufig verwendete pharmazeutische Begriffe, bei denen die thermische Analyse helfen kann, potenzielle Probleme zu bestimmen. In diesem Artikel teilen die Experten von Netzsch Analyzing & Testing ihr Wissen über Eigenschaften wie Thermische Stabilität, Kompatibilität, Polymorphismus und Pseudo-Polymorphismus, die im Zusammenhang mit Wirkstoffen (APIs - Active Pharmaceutical Ingredients) und Hilfsstoffen von großer Bedeutung sind. 

 

Thermische Stabilität 

Ein Material ist thermisch stabil, wenn es sich unter Temperatureinfluss nicht zersetzt. Die Norm ASTM E2550 definiert die thermische Stabilität eines Materials als die "Temperatur, bei der sich das Material zersetzt oder zu reagieren beginnt". Sie legt fest, dass die Bestimmung dieser speziellen Temperatur mit einer thermoanalytischen Methode namens Thermogravimetrie erfolgt. Eine Möglichkeit, die thermische Stabilität einer Substanz zu bestimmen ist die Verwendung eines TGA (thermogravimetrischer Analysator). Die thermogravimetrische Analyse (TGA) ist eine Methode der thermischen Analyse, die zur  Messung von Massenänderungen in Abhängigkeit von der Temperatur oder Zeit eingesetzt wird. Damit erhält man Informationen über physikalische Phänomene wie Phasenübergänge, Absorption und Desorption sowie über chemische Phänomene wie thermische Zersetzung und Festkörper-Gas-Reaktionen (zum Beispiel Oxidation oder Reduktion).

Kompatibilität 

Ein Medikament besteht in der Regel nicht nur aus einem einzelnen Wirkstoff, sondern aus einer Mischung des Wirkstoffs mit verschiedenen Hilfsstoffen. Bei einer Tablette werden beispielsweise Hilfsstoffe verwendet, um Aussehen und Geschmack des Endprodukts zu verbessern, das Anhaften der Tablette an das Stanzwerkzeug zu verhindern oder sie sofort zu lösen, sobald sie nass wird. Viele Hilfsstoffe sind pharmakologisch inert, d.h. sie unterstützen lediglich die Stabilität und Wirksamkeit des Wirkstoffs, ohne selbst eine medizinische Wirkung auf unseren Körper zu haben. Es können jedoch physikalische und chemische Wechselwirkungen zwischen dem Wirkstoff und den Hilfsstoffen auftreten, die auf die Stabilität, Sicherheit und therapeutische Wirksamkeit des Arzneimittels einen Einfluss nehmen. In diesem Fall wird der Begriff "Wirkstoff-Hilfsstoff-Inkompatibilität" verwendet. Im Gegensatz dazu sind Wirkstoff und Hilfsstoff kompatibel, wenn der Hilfsstoff den Wirkstoff nicht beeinflusst. Informationen zur Kompatibilität von Wirkstoff und Hilfsstoff werden mittels Dynamischer Differenzkalorimetrie (DSC) und/oder Thermogravimetrie (TG) erhalten. 

 

Polymorphismus 

Polymorphismus bezieht sich auf die Fähigkeit eines festen Materials, verschiedene kristalline Strukturen (Synonyme: Formen, Modifikationen) zu bilden. Obwohl verschiedene Modifikationen eines Polymorphs die gleiche chemische Struktur haben, unterscheiden sie sich in ihren physikalischen Eigenschaften wie Löslichkeit, Schmelzpunkt, Hygroskopizität, Dichte und spezifische Wärmekapazität. Diese beeinflusst die Verarbeitbarkeit von Arzneistoffen und das Verhalten von Arzneimitteln wie Stabilität, Einbindung in den Körper, Auflösung (Rate) und Bioverfügbarkeit. Aus diesen Gründen spielt Polymorphismus auch in der Lebensmittel- und Kosmetikindustrie eine wichtige Rolle. Die verschiedenen Polymorphe können mittels dynamischer Differenzkalorimetrie (DSC) charakterisiert werden. 

Pseudo-Polymorphismus 

Pseudo-Polymorphismus ist eine besondere Form des Polymorphismus, bei dem die verschiedenen Modifikationen durch Hydratisierung oder Lösungsmittelbindung entstehen. Bei einem Solvat sind die Lösungsmittelmoleküle in der kristallinen Struktur der Substanz eingeschlossen. Wenn dies mehr als zwei Lösungsmittel enthält, wird es als Hetero-Solvat bezeichnet. Bei einem Hydrat handelt es sich um das Lösungsmittel in Verbindung mit dem Arzneimittel Wasser. Die Charakterisierung von Solvaten und Hydraten erfolgt hauptsächlich mit Thermogravimetrie (TG), gegebenenfalls in Kombination mit Emissionsgasanalyse. Eine TG-Messung liefert Informationen über die Menge des in einer Probe vorhandenen Lösungsmittels/Wassers und somit über den Grad der Lösungsmittelbindung/ Hydratisierung. Die Emissionsgasanalyse ermöglicht die Identifizierung der während der Erwärmung freigesetzten Lösungsmittelgase. 

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