Kundenspezifisches Reinraum-Monitoringsystem 

Strenge Anforderungen an die Qualitätssicherung und -kontrolle während des gesamten Produktionsprozesses kennzeichnen die pharmazeutische Industrie. In diesem Kontext hat die Firma Solupharm ihre Position als Hersteller von Sterilprodukten für die Medizinbranche weiter ausgebaut. Mit dem Ziel, die Produktionskapazitäten zu erweitern, gleichzeitig höchste Qualitätsstandards zu gewährleisten und fortschrittliche Technologien zu integrieren, plante Solupharm die Erweiterung des Produktionsbereiches. 

In Zusammenarbeit mit der Firma eurogard, einem renommierten Anbieter von Reinraum-Monitoring-Systemen, wurde ein innovatives System entwickelt und implementiert, das den Anforderungen an die Produktionsüberwachung in dafür neu gebauten Reinräumen, sowie den individuellen Ansätzen des Anwenders gerecht wird. Dabei sollen im ersten Schritt drei neue Abfülllinien für Glasampullen und Glasvials etabliert werden. Durch kontinuierliche Investitionen in die Umsetzung modernster Technologien konnte Solupharm seine Wettbewerbsposition stetig verbessern. Mit der Erweiterung des Bestandsgebäudes verfolgt Solupharm ehrgeizige Expansionspläne, um die steigende Nachfrage nach hochwertigen Arzneimitteln zu bedienen und gleichzeitig die Produktionskapazitäten zu erhöhen.

Für die kontinuierliche, GMP-konforme Überwachung der Reinräume des Produktionsneubaus ist das hochmoderne Reinraum-Monitoringsystem zuständig, welches von eurogard entwickelt und bereitgestellt wurde. Angesichts der spezifischen Anforderungen an die Produktionsüberwachung in Reinräumen standen Solupharm und eurogard vor einer Reihe von technischen und organisatorischen Herausforderungen. Das Monitoring-System muss in der Lage sein, Prozessdaten und -ereignisse aus verschiedenen Quellen zu erfassen, zu speichern und darzustellen, Partikelzähler und Luftkeimsammler zu bedienen, Alarme zu signalisieren und zu quittieren, sowie umfangreiche und manipulationssichere Chargenprotokolle zu erstellen.

Die programmiertechnische Umsetzung dieser Anforderungen erfolgte unter Verwendung moderner Technologien und Methoden. Das Monitoring-System besteht aus einer zentralen Steuereinheit (SPS), einer SCADA-Software zur Bedienung und Beobachtung des Systems und einem separaten Tool zur Erstellung von Chargenprotokollen. Alle relevanten Daten werden in einer SQL-Datenbank gespeichert, um eine umfassende und zuverlässige Datenhaltung zu gewährleisten.