Herausforderungen der digitale Compliance 

 PHARMATECHNIK:  Was sind die größten Herausforderungen für die pharmazeutische Industrie in Bezug auf digitale Compliance?

Zarei: Die größten Herausforderungen für die pharmazeutische Industrie in Bezug auf digitale Compliance sind die Einhaltung behördlicher Anforderungen und die Gewährleistung der Sicherheit und Integrität von Daten. Diese Herausforderungen betreffen insbesondere die Validierung von digitalen Landschafen (Computersystemvalidierung) in Verbindung mit organisatorischen Strukturen und Prozessen. Digitale Compliance kann nicht gewährleistet werden, wenn organisationsweit Strukturen, Verantwortungsgebiete oder Prozesse nicht vollständig definiert und zugewiesen sind. All diese Variablen bringen eine hohe Komplexität mit sich, deren korrekte Umsetzung in der Industrie oft viel Zeit und Energie benötigt.

 PHARMATECHNIK:   Mit welchen Lösungen unterstützen Sie Ihre Kunden bei der Bewältigung dieser Herausforderungen?

Zarei: Wir unterstützen unseren Kunden bei der Konzeptionierung, Implementierung und Aufrechterhaltung von globalen Prozessen, die vor allem durch ein praxisnahes Maß an Compliance und Agilität geprägt sind. Diese Lösung werden durch cloudbasierte Plattformen unserer Firma unterstützt, die den Fokus auf „Smart Collaboration“ legen. Wir sammeln täglich Erfahrung in diversen pharmazeutischen Betrieben (klein und groß) und verwerten diese durch die Entwicklung eben dieser Plattformen, die bestätigte „Industries-Schmerzen“ lösen sollen.

 PHARMATECHNIK:   Könnten Sie hierfür ein konkretes Anwendungsbeispiel geben?

Zarei: Von der Suche für Lieferanten über analytische Freigabeprozesse bis hin zur pharmazeutischen Marktbeobachtung sind unsere Mitarbeitende für diverse Firmen tätig. Für einen Kunden im Großraum Frankfurt erstellen unsere Mitarbeitende globale Qualitätsprozesse zur Überwachung von Nitrosamin-Kontaminierung gemäß ICHQ 7 und sind maßgeblich in der globalen Projektverwaltung tätig. Ein anderes Team betreut ein pharmazeutisches Unternehmen im Großraum Mainz und unterstützt bei der Digitalisierung der gesamten globalen Qualitätskontrolle und dem Bereich Organisations-Change-Management. An anderer Stelle arbeiten Teams in der agilen Validierung von Produktions- und Mess-Systemen von anderen pharmazeutischen Unternehmen.

 PHARMATECHNIK:   Inwiefern unterstützt Zamann Kunden bei der Überwachung und Umsetzung von Änderungen in den Behördenvorschriften?

Zarei: Die Globalisierung führt nicht nur zu erhöhter Komplexität in der Lieferkettenversorgung sondern ebenfalls zu einem stetig wachsenden Pool an nationalen und kontinentalen Behördenanforderungen, die sich gegenseitig beeinflussen. Selbst hochspezialisierte Pharma-Firmen haben oft Schwierigkeiten hier den Überblick zu behalten beziehungsweise die korrekten Maßnahmen zu implementieren. Zamann ist bestrebt, unseren Kunden durch den Einsatz unseres breiten Spektrums an Fachwissen zu helfen, die Herausforderungen von nationalen und kontinentalen Behördenvorschriften in der Lieferkettenversorgung zu bewältigen. Wir bieten maßgeschneiderte Lösungen, die auf bereits vorhandenen Bausteinen basieren, um schnell und kostengünstig neue Standards implementieren zu können. Durch die Nutzung dieser Lösungen profitiert die gesamte Unternehmensstruktur unserer Kunden.

Herr Zarei, vielen Dank für dieses Interview!