Transparenz medizinischer Produkte

Seit dem 26. Mai 2021 gilt in Europa die neue Medizinprodukte-verordnung (EU) 2017/745 (Medical Device Regulation) für alle Medizinprodukte, die auf dem europäischen Markt hergestellt oder importiert werden. Sie zielt darauf ab, ein höheres Maß an Sicherheit, Qualität und Leistung, sowohl für Endanwender, als auch für Patienten zu gewährleisten und die Transparenz von Medizinprodukten in der gesamten EU zu erhöhen. B Medical Systems ist eines der ersten Unternehmen, das die MDR-Zertifizierung für seine medizinischen Kühllösungen und seine Lösungen für die Kühlkette von Impfstoffen erhalten hat. Die Lösungen von B Medical Systems sind bereits nach der neuen MDR zertifiziert. Zum Beispiel der Ultratiefkühlschrank F701.

Nach einer Konformitätsbewertung des Qualitätsmanagementsystems und der technischen Dokumentation, hat die benannte Stelle TÜV SÜD das EU-Zertifikat, gemäß der MDR (EU) 2017/745, für die Medizinprodukte von B Medical Systems, ausgestellt. Die Blutbank-Kühlschränke, Plasmalagerungsgefriergeräte, Ultratiefkühlgeräte und Kontaktschock-Gefriergeräte des Herstellers wurden für die sichere Lagerung hochsensibler Blutkomponenten konzipiert und sind in der MDR als Medizinprodukte der Klasse IIa eingestuft und dementsprechend zertifiziert. Nach dem neuen europäischen Regelwerk bringt diese Kategorie von Medizinprodukten anspruchsvolle klinische Anforderungen und eine Überwachung nach dem Inverkehrbringen mit sich. Die Produkte des Unternehmens, die nicht in die Klasse IIa fallen, aber (der MDR nach) in Klasse I gehören, erfüllen bereits die Anforderungen der Klasse I.