PROZESSAUTOMATISIERUNG & DIGITALISIERUNG



 Prüfprozesse digitalisierten 

Softwarelösung für veraltete MLR-Review Prozesse

Der Prozess zur Überprüfung von medizinischen, rechtlichen und regulatorischen Angelegenheiten (MLR - Medical, legal, and regulatory affairs) bereitet vielen Pharmaunternehmen Kopfschmerzen. Der zunehmende Branchenwettbewerb, welcher sich auch in dem jährlichen Anstieg der durchschnittlichen Arzneimittelzulassungen von 60 Prozent zeigt, befeuert dies. Für Pharmaunternehmen besteht die Gefahr, dass sie in der kritischen Einführungsphase des Verkaufszyklus eines Arzneimittels Umsatzeinbußen einstecken müssen, wenn die Vermarktung durch MLR-Probleme verzögert wird.

Dennoch ist der MLR-Prozess unausweichlich für den Großteil der von Pharmaunternehmen veröffentlichten Inhalte. Er ist neben dem finanziellen Aspekt auch entscheidend für die Minimierung der rechtlichen und rufschädigenden Risiken eines Unternehmens. Alleine in den USA mussten Life Sciences Unternehmen in 2021 mehr als 6 Milliarden Euro für die Beilegung von Rechtsstreitigkeiten zahlen. Die Hauptursache dafür: Ungenaue Marketing- und Produktkennzeichnungen.

Doch nicht nur wirtschaftlich führt dies zu Problemen. Auch die Gesundheit der Patientinnen und Patienten steht dabei auf dem Spiel. Wenn also Dosierungsanweisungen oder Details zu Nebenwirkungen angegeben werden, muss sichergestellt werden, dass diese zu 100 Prozent korrekt sind. Wird der Prüfprozess nicht korrekt durchgeführt, kommt es zu falschen Marketing- oder Produktkennzeichnungen, die dem Ruf eines Unternehmens erheblich schaden können.

Schaut man sich die veralteten Praktiken des Prozesses an, sind diese Probleme meist nicht verwunderlich. Viele Unternehmen sind zwar von papiergestützten MLR-Prüfungen auf E-Mail umgestiegen, aber damit haben sie das Problem nur verlagert. Da viele verschiedene Stakeholder aus unterschiedlichen Abteilungen am Prozess beteiligt sind, kommt es häufig zu Abstimmungs-Chaos und E-Mail Ping Pong – dabei können nicht nur wichtige Änderungen übersehen werden, es fällt auch schlichtweg schwer, den Überblick zu behalten. Der Prozess wird dadurch in die Länge gezogen.

Diese Methode kann mit den immer schnelllebigeren Prozessen in der Pharmabranche nicht mehr mithalten. Der Boom der verschiedenen Kooperations-Tools hat den Prüfungsprozess noch verkompliziert. Die Tools sind schlichtweg nicht dafür ausgelegt, digitale Inhalte gemeinsam zu reviewen und einen effizienten MLR Prozess sicherzustellen. Feedback wird dadurch an vielen verschiedenen Stellen gegeben und muss dann später mühsam, manuell zusammengesucht werden. Eine Aufgabe, die den Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern viel Zeit und Nerven raubt - das Chaos ist vorprogrammiert.

Das Unternehmen Filestage hat genau dafür eine Lösung entwickelt. Sie bieten Pharmaunternehmen eine MLR-Review Software an, welche den Prüfprozess digitalisiert und zum Teil auch automatisiert. Ihre MLR-Review-Software ermöglicht es, Inhalte zu besprechen, zu prüfen und transparent für alle beteiligten Parteien freizugeben. Sie ist der Schlüssel zu einer effektiven Zusammenarbeit. Dabei unterstützt die Software alle digitalen Inhalte für die Abstimmung: Egal ob PDF, Word Dateien, Videos oder ganze Webseiten. Durch Filestage wird Feedback an einer Stelle gesammelt, so dass alle Beteiligten besser zusammenarbeiten können. Dateien werden direkt in Realtime kommentiert und versioniert. Jede Datei durchläuft dabei einen strukturierten und dokumentierten Freigabeprozess.

Auch der deutsche Pharmakonzern B. Braun konnte bereits von der MLR-Software profitieren. “Seit wir unsere Freigabeprozesse mit Filestage verwalten, hat sich unsere Projektdurchlaufzeit für Überprüfungen deutlich verbessert.'' (Zsolt Arnodi, Digital Communication Specialist bei B. Braun).

Durch die Softwarelösung starten alle Beteiligten von Anfang an auf derselben Seite. Zunächst müssen digitale Inhalte in die MLR-Prüfungssoftware von Filestage hochgeladen werden. Daraufhin werden die Teamkollegen zu einem Prüfschritt eingeladen, um ihr Feedback an einer Stelle zu sammeln. Sie können dann Texte markieren, Kommentare hinzufügen und Anhänge hochladen, um transparentes Feedback zu geben. Auch Meinungsverschiedenheiten lassen sich in Echtzeit diskutieren und abstimmen. Durch die Aktivierung der automatisierten Versionsverwaltung in den Dokumenten wird zudem automatisch gekennzeichnet, welche Datei am aktuellsten ist. So lässt sich verhindern, dass Änderungen in einer veralteten Version vorgenommen werden.



Auch Queisser Pharma konnte ihren MLR-Review-Prozess durch die Software optimieren. “Die Kommentarfunktion in Filestage ermöglicht allen Projektbeteiligten offenes und transparentes Feedback abzugeben, wodurch jede Partei die Anpassungswünsche zu Dokumenten leicht nachvollziehen kann. So entsteht ein kreativer und kooperativer Austausch.” (Tim Simonsen, Marketing Direktor bei Queisser Pharma).



Neben der Transparenz ermöglicht die Software von Filestage auch eine höhere Produktivität, sodass der MLR-Prozess schneller durchlaufen werden kann. Denn dadurch, dass das Feedback nicht mehr von verschiedenen Stellen und Dateiformaten manuell zusammengetragen werden muss, bleibt den Mitarbeitern und Mitarbeiterinnen mehr Zeit, sich auf die wesentlichen Dinge zu konzentrieren. Sie fühlen sich dadurch weniger gestresst - eine positive MLR-Review Kultur entsteht.


Zusammenfassend lässt sich sagen, dass MLR-Reviews entscheidend für die Wahrung des Rufs der Unternehmen sind und mit ihnen Rechtsstreitigkeiten über Marketingkampagnen vermieden werden können. Sie sind jedoch bekanntermaßen schwierig zu verwalten. Filestage macht es hingegen einfach, jeden Inhaltstyp mit dem MLR-Prüfungsteam an einem Ort zu teilen. Dies verbessert die Transparenz und die Versionsverwaltung und beschleunigt so die Überprüfung von Inhalten. Das macht den Prozess für alle Beteiligten kooperativer.

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