Die Überwachung der Temperatur hat in der Medizintechnik eine sehr hohe Relevanz. Doch durch geeignete Prozesse lässt sich Geld sparen und die Ware schützen. Die korrekte und pünktliche Kalibration der zur Überwachung eingesetzten Temperaturfühler trägt entscheidend zur Prozesssicherheit und zur Dokumentationspflicht gegenüber den Endkunden bei. Nicht beziehungsweise unsauber durchgeführte Kalibrationen oder Fehler in der Kühlkette können im Medizinsektor sehr schnell zu hohen Schadensersatzforderungen führen, insbesondere wenn die Gesundheit von Menschen betroffen ist. Gerade für teure Medikamente oder Erzeugnisse ist deshalb auch eine sichere Lagerung mit lückenloser Überwachung entscheidend, bei der proaktiv gegengesteuert wird, um auch im Fehlerfall die Medikamente oder Erzeugnisse zu retten.

Die jährliche Kalibrierung von allen für Messungen eingesetzten Temperaturfühlern oder Datenloggern ist extrem wichtig, um einerseits der sauberen Dokumentationspflicht und Prüfmittelüberwachung nachzukommen und andererseits, um zu gewährleisten, dass die Temperaturen der überwachten Ware wirklich korrekt sind. Je nach Erzeugnis schwindet hier nicht nur die Wirksamkeit, sondern es sind Menschenleben in Gefahr, wenn die Kühlkette vom Erzeuger bis hin zum Patienten nicht eingehalten wurde. Gerade im Medizinsektor gibt es viele Erzeugnisse wie Medikamente, Impfstoffe oder auch Proteine und andere Ausgangsstoffe, welche bei speziellen Bedingungen gelagert werden müssen.

Während einfache Medikamente nur eine Lagerung bei Raumtemperatur benötigen und lediglich keine zu hohen Temperaturen (im der Regel unter 25 Grad Celsius) vertragen, gibt es deutlich anspruchsvollere Erzeugnisse. So reagieren verschiedene Proteine und Eiweiße empfindlicher und müssen kälter, aber auch in einem deutlich kleineren Temperaturfenster (in der Regel 2-8 Grad Celsius) gelagert und transportiert werden. Bei diesen kleinen Temperaturfenstern spielt die Genauigkeit der eingesetzten Sensoren in Verbindung mit einer sauberen Kalibrierung eine entscheidende Rolle. Noch anspruchsvoller sind moderne mRNA-Medikamente oder Impfstoffe, welche je nach Produkt bei -15 bis hin zu -80 Grad Celsius gehalten werden müssen.

Während die Kalibrierung im Temperaturbereich über dem Gefrierpunkt bekannt und unproblematisch ist, entstehen bei der Kalibration bei tiefen Minustemperaturen besondere Anforderungen an die Aufbauten. Es existieren nur wenige Spezialflüssigkeiten und spezielle Bäder, die ausreichend stabil sind, um auch noch bei -85 Grad Celsius die Kalibrierung zu ermöglichen. Aufgrund des hohen Preises werden häufig nur kleine Bäder mit mangelnder Stabilität verwendet und die Kalibrierung verursacht daher nicht unerhebliche Probleme. Aus diesen Gründen bietet es sich oftmals an, auf spezialisierte Dienstleister wie das Testhaus HTV zurückzugreifen, das eine Tieftemperatur-Kalibrierung auch für größere Stückzahlen mit entsprechend großen Bädern und hoher Stabilität (Schwankung unter 5 Grad Millikelvin) anbietet. Dementsprechend besteht hier die Möglichkeit, in einem hochstabilen Prozess mehrere Tausend Temperaturfühler pro Woche kalibrieren zu können.

Im einfachsten Fall erfolgt eine Lagerung im Kühl- oder Tiefkühlschrank mit einem Datenlogger, der bei Entnahme des Produkts ausgelesen oder die Minimal-/Maximal-Temperatur bewertet wird. Dies ist aber nur bei günstigen Produkten mit geringem Risiko praktikabel. Deutlich aufwendiger gestaltet sich die Lagerung bei sehr teuren Erzeugnissen, deren Verlust zum Zusammenbruch von nachgelagerten Prozessen führt oder die nur mit sehr hohem Aufwand nachproduziert werden können. Daher wird beispielsweise beim für Medizinprodukte angepassten und validierten Lagerverfahren von HTV eine Multipunkt-Überwachung mit Alarmaufschaltung durchgeführt. In den vielen jeweils mehr als 100 Kubikmeter großen Lagerkammern wird die Temperatur kontinuierlich an einer Vielzahl von Positionen überwacht. Zwei redundante Kühlaggregate innerhalb der Lagerkammern, welche die Kühlkette auch beim Ausfall eines Aggregats aufrechterhalten, erhöhen weiter die Sicherheit.

Im Zweifelsfall bietet die Bereitstellung einer weiteren, für den Lagerprozess validierten Kammer, zusätzliche Sicherheit. Wird ein Temperatur-Alarm ausgelöst, tritt ein detaillierter Maßnahmenplan in Kraft, der eine Bearbeitung der Meldung rund um die Uhr sicherstellt. Als zusätzliches sehr wichtiges Sicherheits-Feature herrscht in dem Hochsicherheits-Lagergebäude eine brandverhindernde Atmosphäre mit reduziertem Sauerstoffgehalt: Das bloße Anzünden eines Feuerzeugs und somit auf die Entstehung eins Brandes sind unmöglich!