DIENSTLEISTUNGEN & SERVICES
Datenintegrität für komplexe Auswertungen
GxP-Validierung sichert analytische Datenprozesse ab
gempex GmbH
Werden Analysedaten in selbst entwickelten Anwendungen erfasst, verarbeitet und ausgewertet, müssen Berechnungen, Datenflüsse und programmierte Funktionen auch regulatorisch beherrscht werden. Für Axolabs hat gempex deshalb mehrere komplexe Excel-Anwendungen nach GAMP 5 geprüft und validiert.
Im Mittelpunkt standen die unabhängige IT-Validierung, eine nachvollziehbare Dokumentation der Funktionsweise sowie die Sicherstellung der Datenintegrität. Untersucht wurden Anwendungen der GAMP-5-Kategorien 4 und 5 einschließlich des darin enthaltenen VBA-Codes.
Die Prüfung erfasste den gesamten Datenfluss – von der Eingabe über Verarbeitung und Ausgabe bis zur Datenhaltung. Zusätzlich wurden Funktionen und Programmcode auf korrekte Umsetzung, Robustheit und GxP-Konformität untersucht.
Die erforderliche Validierungsdokumentation wurde in einem One-Document-Concept gebündelt. Damit lassen sich die analytischen Auswertungen standardisiert durchführen und die zugrunde liegenden Datenverarbeitungsprozesse nachvollziehbar dokumentieren.
Das Projekt zeigt, worauf es bei individuell entwickelten Anwendungen im regulierten Umfeld ankommt: Berechnungen und Datenflüsse müssen nicht nur funktionieren, sondern über ihren Einsatz hinweg nachvollziehbar und kontrolliert beherrscht werden.
