EDITORIAL
Wenn saubere Luft plötzlich
Fragen aufwirft
Liebe Leserinnen und Leser,
eigentlich ist im Reinraum alles klar geregelt. Partikel werden gezählt, Druckverhältnisse überwacht, Filter geprüft, Prozesse qualifiziert und Mitarbeiter geschult. Kurz gesagt: Kaum irgendwo in der Produktion wird so genau hingeschaut wie hier. Nur ausgerechnet eine der wichtigsten Größen können wir nicht sehen: die Luft, welcheleider die unangenehme Eigenschaft hat, sich nicht immer so zu verhalten, wie wir es auf dem Papier vorgesehen haben.
Genau darum geht es in unserem Titelthema dieser Ausgabe. Wir stellen eine zunächst etwas provokante These auf: „Der Reinraum ist nicht das Problem.“ Denn ein Reinraum kann qualifiziert sein, die Messwerte können stimmen und die Dokumentation kann vollständig sein. Spannend wird es in dem Moment, in dem die Produktion tatsächlich läuft.
Was passiert mit der Luftströmung, wenn ein Mitarbeiter in einen kritischen Bereich eingreift? Was verändert ein zusätzlich eingebauter Sensor? Was geschieht, wenn eine Anlage nach mehreren Jahren Betrieb zwar äußerlich noch fast dieselbe ist, technisch und organisatorisch aber zahlreiche kleine Veränderungen erfahren hat? Plötzlich geht es nicht mehr nur um Reinheitsklassen und Grenzwerte. Es geht um das Zusammenspiel von Mensch, Maschine und Luft.
Für unser Titelthema haben wir deshalb auch aktuelle, öffentlich zugängliche Beanstandungen der US-amerikanischen FDA aus dem Jahr 2026 betrachtet. Nicht, weil sich diese Fälle einfach auf Deutschland, Österreich oder die Schweiz übertragen ließen. Sondern weil sie sehr anschaulich zeigen, welche Fragen bei aseptischen Prozessen entstehen können, wenn reale Eingriffe, technische Veränderungen und tatsächliche Luftströmungen zusammenkommen.
Und vielleicht steckt darin auch eine kleine Ironie der Reinraumtechnik: Wir investieren enorme Summen in Anlagen, Automatisierung, Messtechnik und Überwachung und am Ende kann ausgerechnet ein bisschen Nebel etwas sichtbar machen, das vorher niemand auf dem Schirm hatte.
Vielleicht ist deshalb nicht die perfekte Strömungsvisualisierung die interessanteste, sondern jene, die uns zeigt, dass etwas eben nicht perfekt ist.
Ich würde mich freuen, wenn unser Titelthema auch bei Ihnen eine Diskussion auslöst. Wie sieht es in Ihrer Praxis aus? Sind Strömungsvisualisierungen für Sie hauptsächlich regulatorischer Nachweis – oder nutzen Sie die Erkenntnisse daraus tatsächlich zur Optimierung von Anlagen und Arbeitsabläufen? Und wo sehen Sie heute die größten Schwachstellen im Reinraum?
Schreiben Sie mir. Gerne auch dann, wenn Sie unserem Titelthema widersprechen. Gerade unterschiedliche Erfahrungen aus Planung, Maschinenbau, Produktion und Qualitätssicherung machen die Diskussion interessant. Denn eines wäre im Reinraum vermutlich tatsächlich verdächtig: wenn sich überhaupt nichts bewegt.
Ich wünsche Ihnen eine spannende Lektüre und viele neue Impulse mit dieser Ausgabe der PHARMATECHNIK.
Herzliche Grüße,
Ihr
