Zuverlässige Verifikation pharmazeutischer Produkte
Impfstoff-Kennzeichnung durch Seitenetikettieranlage
Im Kampf gegen das Corona-Virus ist Impfstoff die stärkste Waffe, weshalb die Impfstoffversorgung momentan oberste Priorität hat. Pharmahersteller reagieren auf den großen Bedarf an Impfstoff und haben ihre Produktionen entsprechend ausgeweitet. Doch ob genügend Impfstoff vorhanden ist, hängt nicht allein nur von der Produktion ab, sondern auch von der nachgelagerten Logistik. Im Zusammenhang mit dem weltweiten Transport der lebenswichtigen Impfstoffe kommen Qualitätssicherung und Fälschungsschutz eine besondere Bedeutung zu. Kennzeichnungstechnik übernimmt hier eine Schlüsselfunktion: Erst durch sie lassen sich pharmazeutische Produkte – und damit auch Impfstoffe – entlang der Lieferkette zuverlässig verifizieren und zurückverfolgen.
Dabei stellen die besonderen Produktions-, Transport- und Lagerungsbedingungen der meisten Impfstoffe eine echte Herausforderung für die Kennzeichnungstechnik dar. Denn damit Impfstoffe nicht an Wirksamkeit verlieren oder gar verderben, müssen sie bis unmittelbar vor der Verimpfung konstant gekühlt werden, teilweise bei bis zu minus 80 Grad Celsius. Die Kennzeichnungssysteme und -materialien müssen deshalb speziell auf diese extremen Bedingungen abgestimmt sein. Denn andernfalls könnten Kälte und Kondensat der Kennzeichnungstechnik, insbesondere der Etikettiertechnik, zusetzen und es kann zu Ausfällen kommen.
Primärverpackungen rundum etikettieren
Ob Spritzen, Injektions- oder Durchstechfläschchen, aus Glas oder Kunststoff – die Primärverpackungen von Impfstoffen werden üblicherweise etikettiert. Und das geschieht, je nach Impfstoff, bei Tiefsttemperaturen. „Herkömmliche Etikettiertechnik stößt hier schnell an ihre Grenzen“, berichtet Andreas Koch, Vertriebsdirektor des Kennzeichnungsspezialisten Bluhm Systeme. „Ein Kunde aus dem Lebensmittelbereich suchte zum Beispiel nach einer tiefkühltauglichen Etikettierlösung. Zahlreiche Tests waren notwendig, bis wir das Etikettiersystem unter anderem mit speziellen Lagern und Schmiermitteln so modifiziert hatten, dass es selbst bei minus 24 Grad Celsius zuverlässig etikettiert.“
Doch auch das Etikettenmaterial muss auf den Einsatzbereich abgestimmt sein. Schließlich werden die Impfstoff-Etiketten bei der Lagerung der Impfstoffe zunächst flüssigem Stickstoff ausgesetzt und müssen später den Auftauprozess schadlos überstehen. Damit diese besonderen Etiketten für Kühlketten optimal von den Etikettiermaschinen verarbeitet werden können und später gut haften, kommt es auf die richtige Wahl des Klebers und Materials an. „Wir verwenden spezielle Klebstoffe, die bei Tiefsttemperaturen nicht aushärten und nicht spröde werden“, weiß Andreas Koch. „Auch gibt es elastisches Etikettenmaterial, das bei Kälte geschmeidig bleibt und sich nachher gut an das Produkt anschmiegt.“
Das Etikettieren der zylindrischen Impfstoff-Verpackungen ist beispielsweise mit einer vollautomatischen Rundum- und Seitenetikettieranlage der Geset Modellreihe von Bluhm Systeme möglich. Mit einer solchen Anlage etikettiert zum Beispiel auch einer der weltweit größten Hersteller von medizinischer Diagnostik unterschiedlich große Nährlösungsflaschen rundum. Die Etiketten sind hier bereits vorgedruckt. Es ist aber auch möglich, in die Anlagen der Geset 700er-Reihe Laser-, Tinten- oder Thermotransfer-Drucker zu integrieren. So können Primäretiketten unmittelbar vor dem Aufbringen auf das Produkt noch mit variablen Daten und Informationen versehen werden.
Faltschachteln serialisieren
Meistens sind mehrere Impfstoffeinheiten zu einer größeren Einheit abgepackt, zum Beispiel in einer Faltschachtel. Gemäß der Richtlinie 2011/62/EU muss jede Außenverpackung mit einem individuellen Erkennungsmerkmal in Form eines serialisierten Datamatrixcodes nach dem Standard ISO/IEC 16022:2006 versehen werden. Durch Abgleich des Codes mit in einer Datenbank hinterlegten Informationen lässt sich die Echtheit des Medikaments überprüfen. Zusätzlich zum Datamatrixcode sind weitere Daten aufzubringen. Für das Aufbringen dieser Informationen eignen sich besonders gut Tintenstrahldrucker und Laserbeschrifter. Der Kennzeichnungsanbieter Bluhm Systeme bietet beispielsweise Continuous Inkjet-Drucker von Linx sowie thermische Markoprint Tintenstrahldrucker für die Direktkennzeichnung an. Bei den Linx-Druckern sorgt ein im Druckkopf integrierter Temperatur-Sensor, auch bei kälteren Temperaturen, für eine optimale Tintenviskosität. „Es gibt außerdem spezielle wasserbeständige Tinten, die auch auf gefrorenen oder feuchten Oberflächen gut haften,“ erklärt Andreas Koch.
Siegeletiketten bieten Manipulationsschutz
Im Rahmen der Fälschungsschutzrichtlinie ist an Pharmaverpackungen außerdem ein Manipulationsschutz anzubringen. Dabei bleibt den Pharmaunternehmen überlassen, wie sie ihre Produkte schützen. Einen wirksamen Schutz bieten Siegeletiketten: Anhand dieser Siegeletiketten lässt sich schnell feststellen, ob das Produkt originalverschlossen ist oder unerlaubt geöffnet wurde. Bluhm Systeme hat für das sichere Verschließen von Faltschachteln mit Siegeletiketten einen Tamper Evidence-Etikettierer im Programm. Das Pharmaunternehmen KrewelMeuselbach verschließt mit dieser Anlage 7.800 Faltschachteln pro Stunde, und das von zwei Seiten. Bei der Seidenader-Tochter Traxeed hat Bluhm zusätzlich noch einen Tintenstrahldrucker in eine sogenannte ItemUnit-Tamper Evident integriert. So erhalten die Faltschachteln, neben dem richtlinienkonformen Manipulationsschutz, gleichzeitig auch den notwendigen Serialisierungsdruck. Beide Schritte werden anschließend auch von der Anlage nochmals zur Sicherheit überprüft, sodass nur einwandfreie Faltschachteln den weiteren Weg nehmen. Fehlerhafte werden ausgeschleust.
