Pumpe für kritische aseptische Abfüllungen​ 

Die Anforderungen an Bioprozesse werden mit der Entwicklung neuartiger biologischer Therapien immer komplexer – daher ist der Einsatz intelligenter Technologien für die Endabfüllung von entscheidender Bedeutung. Die Watson-Marlow Fluid Technology Group präsentiert die intuitiv zu bedienende Flexicon PF7+. Die Schlauchpumpe ermöglicht eine Abfüllung ohne Produktverlust und entspricht 21 CFR für kritische, aseptische Fill/Finish-Anwendungen. Die PF7+ bietet ein präzises Abfüllen ab 0,2 Milliliter und wiederholbare Abfüllgenauigkeiten von besser als ±0,5 Prozent. Sie garantiert, dass hochwertige Produkte wie ATMPs, Impfstoffe sowie Zell- und Gentherapien vor Verunreinigungen und Beeinträchtigungen ihrer Wirksamkeit geschützt werden.

Die PF7+ erweitert die bekannten Fähigkeiten der PF7 und macht sie zur idealen Pumpe für verschiedene Phasen in der Entwicklung biopharmazeutischer Therapien, von der Forschung über klinische Studien bis hin zur Serienproduktion kleiner Chargen. Sie bietet eine Chargeneinrichtung ohne Produktverlust und eine hundertprozentige Gewichtskontrolle, wenn sie mit einer Waage verbunden ist. Das bedeutet, dass ein größerer Anteil der abgefüllten Flüssigkeit für die Produktion genutzt werden kann und weniger wertvolles Produkt verloren geht. Um eine hohe Abfüllgenauigkeit zu gewährleisten, verfügt die PF7+ über eine dynamische Rekalibrierung. Die Kalibrierung wird dabei automatisch angepasst, wenn eine Reihe von aufeinanderfolgenden Abfüllvorgängen zu stark von der vordefinierten Abfüllmenge abweicht. Die PF7+ kann auch das Gewicht einzelner Abfüllmengen überprüfen und zeigt mit einem Farbsignal an, ob die Abfüllung innerhalb der Toleranzgrenzen liegt oder das betreffende Vial abgelehnt werden muss. Durch das schonende Pumpen werden Schaumbildung, Spritzen oder Tropfen verhindert und kostspielige Überfüllungen vermieden.

Verbesserte Rückverfolgbarkeit für Audits

Neben einer erhöhten Wiederholgenauigkeit und Abfüllkonsistenz bietet die PF7+ eine elektronische Chargenprotokollierung über Ethernet oder USB sowie Live-Audit-Trails über Ethernet für eine verbesserte Prozessrückverfolgbarkeit. Die Fernsteuerung der Abfüllung macht das Betreten des Reinraums zur Steuerung überflüssig, was das Risiko einer Kontamination weiter verringert. Dank Konformität mit 21 CFR Part 11 bietet die PF7+ die notwendige Sicherheit für Zulassungsverfahren.

Hygiene und Sicherheit

Flexicon-Pumpen funktionieren nach dem peristaltischen Förderprinzip. Kreuzkontaminationen werden so ausgeschlossen. Nur die Innenfläche des Pumpschlauchs kommt mit der Flüssigkeit in Kontakt und die sanfte Förderung mit geringen Scherkräften garantiert, dass das Produkt effizient und ohne Beeinträchtigung von Qualität oder Wirksamkeit gefördert wird. Die PF7+ ist mit dem Pumpenkopf QC14 erhältlich, der mit einem Hohlkernrotor und einem abnehmbaren Einsatz ausgestattet ist, was die Reinigbarkeit weiter verbessert. Ein versenkter Verriegelungshebel und das sichere Design der Schlauchführung ermöglichen das Einlegen des Schlauchs mit einer Hand. Bedienfehler beim Einlegen des Schlauchs werden so ausgeschlossen. Der abnehmbare Einsatz verfügt über einen Sicherheitsschalter sowie einen Deckelschalter, der nur dann aktiv wird, wenn beide Teile korrekt installiert sind. Der Pumpenkopf ist bereits ab Werk kalibriert und so ausgelegt, dass während der gesamten Lebensdauer der Pumpe keine zusätzlichen Anpassungen mehr vorgenommen werden müssen. Die Pumpe bietet Betriebssicherheit durch eine umfassende IQ/OQ-Dokumentation und eine 5-Jahres-Garantie.

Einfache Bedienung

Leicht zu reinigende Oberflächen, ein ergonomisches Design und intuitives Display sowie der Betrieb mit wenigen Benutzereingriffen erleichtern die Verwendung der Pumpe, selbst in Schutzkleidung in einer Reinraumumgebung. Durch Verwendung einer USB-Tastatur und eines Barcode-Scanners kann die Benutzerfreundlichkeit weiter verbessert und das Risiko einer Fehlbedienung reduziert werden. Die PF7+ bietet die Möglichkeit, eigene Rezeptparameter zur Verbesserung der Wiederholbarkeit zu definieren. Die erweiterten Funktionen der PF7+ basieren auf der Markterfahrung von Flexicon. Sie zielen darauf, die Ausschussrate zu reduzieren, das Risiko von Verunreinigungen zu minimieren und die Benutzerfreundlichkeit zu verbessern. Mit der Flexicon PF7+ verfügen Anwender über eine hochpräzise und zuverlässige Pumpe für das Abfüllen von empfindlichen und hochwertigen Flüssigkeiten in GMP-regulierten Anwendungen.