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Integrierte Lösung für Zell-, Gen- und biologischen Therapien
Turnkey-System zum Befüllen und Verschließen von Vials
In der klinischen Prüfungsphase auf dem Weg zur Markteinführung ist bei Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMP), einschließlich Zell- und Gentherapeutika und Biopharmazeutika die Einhaltung der Good Manufacturing Practice (GMP), der spezifischen Kundenanforderungen und eine effiziente aseptische Herstellung von entscheidender Bedeutung.
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Um diese Anforderungen zu erfüllen, haben Flexicon Liquid Filling, Experte für Fill/Finish-Lösungen sowie Teil von Watson-Marlow Fluid Technology Solutions (WMFTS) und das Unternehmen Franz Ziel, Spezialist für Barrieretechnologie, Cellefill – ein Turnkey-System zum Befüllen und Verschließen von Vials mit integrierter Barrierelösung – entwickelt. Cellefill kombiniert die Funktionen des aseptischen FPC60 Fill/Finish-Systems für Vials von Flexicon mit Barrieretechnologien von Franz Ziel. Das Prozessdesign von Cellefill umfasst den Einsatz von asepticsu Single-Use-Systemen (SUS) und vorsterilisierten Ready-to-Use-(RTU)-Packmitteln, die über ein No-Touch-Transfer-(NTT)-Debagging-System in den Abfüllbereich der Reinheitsklasse A eingebracht werden. Cellefill ist eine GMP-konforme Lösung, die ein hohes Maß an Flexibilität im Prozess bietet und so die Herstellung von ATMPs und Biologika beschleunigt.
Die zunehmende Bedeutung der personalisierten Medizin bei ATMPs und biologischen Therapien hat zu einem Wandel in der Batchproduktion geführt. Biopharmaunternehmen suchen verstärkt nach Lösungen für eine kostengünstige Produktion und Validierung der für patientenspezifische Medikamente benötigten kleineren Chargengrößen. Cellefill erfüllt diese Kundenbedürfnisse und maximiert die Produktionseffizienz mit Funktionen wie rezeptgesteuerter, ferngesteuerter Chargen-Einrichtung ohne Produktverlust. Dabei sind keine Formatteile für das gesamte Vial-Sortiment erforderlich.
Steve Adams, Product Manager für Cellefill bei WMFTS kommentiert: „Durch die Prozessflexibilität bietet Cellefill die Scale-Out-Fähigkeiten und Prozesswiederholbarkeit, die unsere Kunden zur Garantie der Produktqualität auf allen Ebenen der Herstellung benötigen. Wir sind ein engagierter Projektpartner für führende Biopharmaunternehmen im Bereich der personalisierten Medizin und bieten fachkundige Beratung und Unterstützung aus einer Hand. Die Herausforderung für die Industrie besteht darin, diese neuen Therapien schnell, sicher und kosteneffizient herzustellen, und zwar mit einem System, das schnelle Chargenwechsel bietet und so die Produktion von mehreren Arzneimitteln in kleineren Chargen ermöglicht.“
Cellefill wurde als Lösung für verschiedene Abfüllanforderungen und Reinraumklassen entwickelt und ist in drei Modellen mit unterschiedlichen Barrieretechnologien verfügbar. Jedes Modell bietet ein hohes Maß an Prozess- und Qualitätssicherung mit einer hochgenauen Schlauchpumpe, integriertem Barrieresystem und Überwachung der Reinheitsbereiche. Cellefill baut auf der Erfahrung der Partner in der Bereitstellung von technischen Lösungen und von umfassender Unterstützung durch Validierung, Qualifizierung und Bedienerschulung auf, um eine reibungslose, GMP-konforme und kosteneffiziente Produktion zu ermöglichen.
Die Cellefill Lösung ermöglicht einen gestrafften Projektzeitplan mit integrierter technischer und GMP-Dokumentation und damit eine erhöhte Effizienz der Projektvalidierungs- und Qualifizierungsphasen. Die Modularität, Flexibilität, Skalierbarkeit und Effizienz machen Cellefill zu einer Lösung der nächsten Generation für das Fill/Finish von Vials für neue ATMPs und biologische Produkte auf dem Weg von der klinischen Prüfung zur Vermarktung.
