Das Unternehmen Gefran entwickelt seine PID-Regler kontinuierlich weiter und passt sie an zusätzliche Anforderungen an. Jetzt bringt der Spezialist für Automatisierung und Prozessüberwachung eine Variante seiner multifunktionalen Mehrzonen-PID-Reglern auf den Markt, die einem speziellen Standard für die Pharma- und Medizinindustrie entspricht: dem 21 CFR Part 11 der FDA (Food & Drug Administration).
Die Reglermodelle 2850T und 3850T CFR eignen sich ideal für die Messung, Aufzeichnung und Steuerung von Produktionsprozessen. Sie erfüllen bereits die Normen AMS2750 für die Luft- und Raumfahrtindustrie sowie CQI9 für die Automobilindustrie. Nun verfügen sie auch über spezifische Funktionen für den Einsatz in der pharmazeutischen Industrie, insbesondere für sekundäre Produktionsanlagen wie Sterilisations-Autoklaven, Klimakammern, Filtersysteme, Gefriertrockner und Laborinkubatoren.
Pharmazeutische Produkte, medizinische Geräte
So legen die PID-Controller beispielsweise einen Audit Trail an. Dieser vollständige Verlauf der Erstellung und Änderung von Prozessparametern liefert genaue Informationen darüber, wer wann welche Änderungen vorgenommen hat. Dies ist eine notwendige Voraussetzung für den Einsatz unter 21-CFR-Bedingungen, um die sofortige Verfolgung der Verarbeitungscharge gewährleisten und damit beurteilen zu können, ob Probleme aufgetreten sind. Die Aufzeichnungsfunktion ermöglicht auch die Archivierung von Prozessdaten in Form eines elektronischen Protokolls mit digitaler Signatur.
„Unsere neuen CFR-konformen Multifunktionsregler garantieren die Einhaltung der Kriterien für elektronische Aufzeichnungen und digitale Unterschriften in Bezug auf Genauigkeit, Authentizität und Zuverlässigkeit während des gesamten Produktionszyklus“, erklärt Paolo Buzzi, Marketing Manager für Steuerungen und Leistungssteller bei Gefran.
Änderungen nachverfolgen und aufzeichnen
Die Berichte können im Standard-CSV-Format oder in verschlüsselter Form exportiert werden. Zudem gestatten die Geräte die Verwaltung von Passwörtern mit mehreren Benutzerebenen, die Definition von Aufgaben, Berechtigungen und Zugangsbeschränkungen, Ablaufregeln und Mindestlänge der Passwörter sowie die Benachrichtigung über Zugriffsversuche – mit der Möglichkeit, Zugriffe zu deaktivieren. Von besonderer Bedeutung ist auch die Einführung eines FTP-Client-Dienstes, mit dem Datensätze regelmäßig und unabhängig an einen Überwachungsserver gesendet werden können.
Die neue Multifunktionsserie der PID-Regler für die Pharmaindustrie bietet zahlreiche weitere praxisrelevante Vorteile wie die Temperatur- und Druckregelung für Sterilisatoren oder die Berechnung des F0-Koeffizienten. Dieser misst die Letalität eines thermischen Sterilisationsprozesses in Abhängigkeit von der Zeit und wird für die Bewertung der Qualität des Vorgangs herangezogen. Der Wert wird in den für jede Produktionscharge erstellten Bericht eingetragen und dient als notwendige Information für die Rückverfolgbarkeit des Produkts.
