Bildverarbeitungslösungen Inspektion von Fertigungsprozessen

Qualitätsanforderungen werden in kaum einer anderen Industrie strenger definiert und kontrolliert als bei medizintechnischen und pharmazeutischen Produkten und deren Fertigungsprozessen. Es ist die Pflicht der Hersteller, sowohl die Produktqualität als auch die Integrität der Prüfdaten einer automatisierten Inspektion sicherzustellen. Hierzu müssen viele komplexe Anforderungen aus nationalen oder internationalen Normen, Gesetzen und Richtlinien eingehalten werden. Ein bildverarbeitendes Inspektionssystem zur Qualitätssicherung fällt unter die Kategorie „computergestützte Systeme“ und unterliegt somit besonders hohen Anforderungen. In diesem Zusammenhang sind die Begriffe cGMP, GAMP, Audit-Trails und CFR-Konformität in der pharmazeutischen Industrie in aller Munde – doch welche Regularien gelten hauptsächlich für die automatisierte Qualitätssicherung?

“Good Automated Manufacturing Practice 5” ist beispielsweise ein Leitfaden, der als Standardregelwerk für die Validierung computergestützter Systeme in Pharma- und Medizintechnik gilt. Darin werden Anforderungen an Planung, Inbetriebnahme, Validierung und Qualifizierung von Produktionsanlagen definiert. Herausgegeben wird der Leitfaden von der International Society of Pharmaceutical Engineers (ISPE), in deren Gremien unter anderem Arzneimittelbehörden und Experten aus der Pharmaindustrie vertreten sind. Bei GAMP5 handelt es sich nicht um ein Gesetz, sondern um eine empfohlene Methodik zur Entwicklung eines konformen computergestützten Systems. Der GAMP5 Software Lifecycle beschreibt die Anforderungen von der Planung bis zum Produktionsbetrieb von automatisierten Systemen unter Berücksichtigung aller zu erwartenden Risiken. In der Praxis werden Funktion und Design des Systems mit direktem Bezug auf die URS (User Requirement Specification) ausgelegt. Nach einer spezifischen Risikoanalyse wird das System realisiert und in der Maschine in Betrieb genommen. In der anschließenden Qualifizierungsphase wird im Rahmen der Installation-, Operational- und Performance Qualification verifiziert und protokolliert, ob das Gesamtsystem den Spezifikationen entspricht.

Octum liefert in diesem Zusammenhang Systemlösungen zur Kontrolle von Produkten und Fertigungsprozessen. Das Unternehmen produziert Bildverarbeitungslösungen zur Erkennung und Inspektion von Teilen für Branchen wie der Pharma- und Medizintechnik, Healthcare und Automotive. Für die optische Qualitätskontrolle und Materialflusssteuerung in der Serienfertigung werden individuelle Bildverarbeitungslösungen auf der Basis von weltweit verfügbaren Technologien entwickelt und realisiert. Inspektionssysteme von Octum wurden speziell für die Pharmaindustrie entwickelt. Durch die Erfahrung unter anderem in den Bereichen Vials, Spritzen, Pipetten und Pflaster sind die Lösungen auf die hohen Anforderungen der Industrie zugeschnitten und entsprechen allen erforderlichen Regularien. Der Leistungsumfang erstreckt sich hierbei von Beratung und Planung zur konformen Realisierung und Qualifizierung des Gesamtsystems – aller regulatorisch notwendiger Dokumente.